ISO13485医疗（liáo）器（qì）械质（zhì）量（liàng）管理体系实施的意（yì）义

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ISO13485医疗器（qì）械（xiè）质量管理体（tǐ）系实（shí）施的（de）意义

所属分类：ISO13485
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发布（bù）日（rì）期：2021/06/17
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详细介绍

医疗器械作为救死扶伤、防病治病（bìng）的特（tè）殊产品，其（qí）产品质量直（zhí）接关系（xì）到（dào）人身（shēn）的健康和安全。因此各（gè）国（guó）将根据（jù）医疗（liáo）器械的安（ān）全性及对人体可能具（jù）有（yǒu）的潜在危（wēi）害（hài），对医疗器械产（chǎn）品进（jìn）行（háng）分类控制和管理，同时对其进（jìn）行严格的质量认证制度。

世界各国现行法规对（duì）医疗器械较（jiào）主要（yào）和较基本的要求就是安全性和有效性，在（zài）投放市场以前，医疗器械要根据其类（lèi）别的（de）不同，按（àn）照法规分别进行相应的临床研究（jiū）、试验或者临床验证，并且，要根据（jù）上述（shù）结果（guǒ）作出有说服力（lì）的（de）鉴定，然后（hòu）上（shàng）报政（zhèng）府监督管理部门审（shěn）批，取得试产注（zhù）册，才能投放市场。此后，凡是涉（shè）及（jí）安全性和有效性问题（tí）的技术状态，都不应轻（qīng）易进行变动（dòng），而要加以冻结。改进当（dāng）然是十分必要的，但须十分慎重，并且要分（fèn）阶段（duàn）进（jìn）行；如果（guǒ）过分强调持续改（gǎi）进和频繁改进，就（jiù）可能在临床上产生不（bú）良的后果，甚至影响到（dào）患者的安全和（hé）治（zhì）疗效果，对于医疗（liáo）器械来说，这是不适（shì）当的。5.2“顾客满意（yì）对于医（yī）疗（liáo）器械法规（guī）的目标是不适当的，而且，对于组织生（shēng）产安（ān）全和有效的医疗器械的能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是（shì）“接受产品的组（zǔ）织和个人”，这（zhè）说（shuō）明顾客既指组织外部的消费者、购物（wù）者、zui终使用者、零售商、受益者（zhě）和采购方，也（yě）指（zhǐ）组织内部的生产（chǎn）、服务和活（huó）动中接受前一个过（guò）程输出的部门（mén）、岗位（wèi）和个人。但是，zui终（zhōng）的（de）使用者（zui终的顾客）是（shì）使用产品的群体（tǐ），对于医疗器械来说，患者（zhě）才是（shì）zui终（zhōng）的受益者，医生也是为（wéi）他们服务的。可（kě）是，在通常情况下，患者不（bú）是医师，患者有时很（hěn）难对安（ān）全性和有效性作出客观的判断。例如，根（gēn）据临床试（shì）验，主动脉（mò）内囊（náng）反（fǎn）博器（qì）可在抢救危重患者时，降低30%的死亡率，对于某一个患（huàn）者来说，很难感受到这个统计数据的实际意（yì）义。