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    ISO13485医疗器械质(zhì)量认证概况(1)

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    ISO13485医(yī)疗(liáo)器械质量认证概况(1)

    • 所属(shǔ)分类:ISO13485

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    • 发布日期:2021/06/17
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    详细介绍(shào)

    本规范是医疗(liáo)器械生产和质量管(guǎn)理的基本准(zhǔn)则,适用(yòng)于医疗器械(xiè)制(zhì)剂生(shēng)产的全过程生产(chǎn)中影响成品质(zhì)量的关键工(gōng)序。
      2003年,国际(jì)标准(zhǔn)化组织医(yī)疗器械质量管理(lǐ)和通用(yòng)要求技术(shù)委员(yuán)会(ISO/TC210发布(bù)了《ISO/DIS13485质量体系(xì)——医疗器械——用(yòng)于(yú)法规的体系(xì)要(yào)求》,它是第1版《ISO134851996质量体系——医疗(liáo)器械——ISO90011994应(yīng)用的(de)专(zhuān)用要求》的修订版,它以ISO90012000为基础,在标准中(zhōng),直(zhí)接引用了ISO90012000大部分内容;其架构像ISO90012000一样,共分为8章:(1)范围;(2)引(yǐn)用标准;(3)术语和定义;(4)质量管理体系;(5)管理职责(zé);(6)资(zī)源管理;(7)产(chǎn)品实(shí)现;(8)测量分析和改进。但是,它对ISO90012000中一些不适于(yú)作(zuò)为法(fǎ)规的要求,进行了删减,内容涉及了包(bāo)括第(dì)7章(zhāng)在内的各个章条的相关(guān)内容;并且,增加了许多(duō)对医疗(liáo)器械(xiè)的要求(qiú);保留了ISO 90011994版的少量适合于制造业的(de)要求。由此,它也就成(chéng)为(wéi)除ISO90012000以外,惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理(lǐ)体系的标准。对于医疗器械行业(yè)来说,这是(shì)一(yī)个非(fēi)常重要的标准。

    众所周(zhōu)知,YY/T 0287-ISO 134851996不(bú)是一个独(dú)立(lì)的标(biāo)准。它列(liè)出了ISO 90011994的标题,但没(méi)有引用(yòng) ISO 90011994的原文,它(tā)补充提出(chū)了对(duì)医疗器械的要求,该标准和ISO90011994一起,规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装(zhuāng)和服务的质量体系要求,用于对医疗(liáo)器械(xiè)质(zhì)量体系的评价。在该标准中说明(míng):ISO90011994中全(quán)部质(zhì)量体系要求对于医疗器械都是适用(yòng)的,除此以(yǐ)外,标(biāo)准中提出了22条(tiáo)对医疗(liáo)器械的(de)要求(qiú)。因此,以ISO90011994标(biāo)准为基础,再加上ISO 134851996,就(jiù)成为对(duì)医疗器械生产企业质(zhì)量体系的要求。ISO 13485的第2版将取(qǔ)消并代替第(dì)1版-ISO134851996,第2版(bǎn)的标题是质(zhì)量体系(xì)——医疗器械——用于法规的体系要求,在引言中明确:本(běn)标准(zhǔn)是(shì)一个以ISO90012008为基础的独(dú)立标准。在标准中不(bú)加(jiā)改变地引用了ISO90012008大(dà)部分原文;但是,删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求(qiú)的内容,删减内(nèi)容涵盖了从第1章(zhāng)到第8章的有关部分(fèn)。并且,增加了一些对医疗器械的要求。在(zài)标准(zhǔn)的(de)范围中规定:本标准为需要证实(shí)其有能力持续(xù)满足顾客(kè)和适用法律法(fǎ)规要求的医疗器械的组织,规定了质量管理体(tǐ)系要求。因此,本标准是可以独立使(shǐ)用的、用于医疗器械行业(yè)的质量(liàng)管理体系的标准。

     ISO13485医疗(liáo)器(qì)械质量(liàng)管理(lǐ)体系实(shí)施意义
       医疗器械(xiè)作为救死扶伤、防(fáng)病治病(bìng)的特殊产(chǎn)品,其产品质(zhì)量(liàng)直(zhí)接(jiē)关(guān)系(xì)到人身的健康和(hé)安全。因此各国(guó)将(jiāng)根据(jù)医疗器械的安全(quán)性及对人体可(kě)能具有的潜在危害,对医(yī)疗器械产品进行分类控制和管(guǎn)理,同时对其进行严(yán)格(gé)的质量(liàng)认证制度(dù)。

    世界各国(guó)现(xiàn)行法规对医疗器械较主要和(hé)较(jiào)基本的要求就是安全性和有效(xiào)性(xìng),在(zài)投放市场以前,医疗器械要根据其类别的不同,按照法(fǎ)规分别(bié)进行相应(yīng)的临床研究、试验或者临床验证,并(bìng)且,要根据上述(shù)结果作出有说服力的鉴定,然(rán)后(hòu)上报政府监督管理部门审(shěn)批,取得试产注册(cè),才能投放市场。此后,凡是涉(shè)及(jí)安全性和有效性问题的技术状(zhuàng)态,都不应(yīng)轻易进行变动(dòng),而(ér)要(yào)加以(yǐ)冻结。改进当然是十分必要的,但必须十分(fèn)慎(shèn)重,并且要分阶段进行;如果过分强调持(chí)续改进和频繁(fán)改进,就(jiù)可能在临床上产生(shēng)不良的后果,甚至(zhì)影(yǐng)响(xiǎng)到患者的安全和治(zhì)疗效(xiào)果,对于医疗器械(xiè)来说,这是(shì)不适当(dāng)的(de)。5.2“顾客(kè)满意对于医疗(liáo)器械法规(guī)的目(mù)标是不(bú)适当的,而且(qiě),对于组织生产安全和有效的医疗器械的能(néng)力具有(yǒu)不利的(de)影响(xiǎng)

    ISO900020083.3.5“顾客的定义是接受产品的(de)组织和个(gè)人,这说明顾客(kè)既指组(zǔ)织(zhī)外(wài)部(bù)的消费者、购物者、zui终(zhōng)使用者、零售商、受(shòu)益者和采(cǎi)购方,也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一(yī)个过程输出(chū)的(de)部门、岗位和个人。但(dàn)是,zui终的使用者(zui终的(de)顾客)是使用产品的群体,对于医疗器(qì)械来(lái)说,患者才(cái)是zui终的受益者,医生也是(shì)为他(tā)们服务的。可是,在(zài)通常情况下,患者(zhě)不(bú)是医师,患者有时很难对安全性和有效性作出客观的(de)判断。例如,根据临(lín)床试验,主(zhǔ)动脉内囊反博器可在抢救危重患者时,降低30的死亡(wáng)率,对于(yú)某一个患(huàn)者(zhě)来说,很难感受(shòu)到这个统计数据的实际(jì)意义(yì)。 

     从(cóng)培训(xùn)起步助行业发展 医疗器械(xiè)GMP认(rèn)证(zhèng)稳步推进 
       823日~26日(rì),国家食品药(yào)品监督(dū)管理(lǐ)局(jú)(SFDA)与美国商务部将在广州共同举办中美(měi)医疗器(qì)械生产质量管理规范(GMP)培(péi)训班。业内人士(shì)认为,这(zhè)意味(wèi)着我国的医(yī)疗器械GMP认证已按照时(shí)间表逐步(bù)推进,医疗器械行业重新洗(xǐ)牌将不(bú)可避(bì)免。

    据广(guǎng)东省食品(pǐn)药品监督管理局相关人士透露,2004SFDA已经(jīng)开始(shǐ)讨论和制定医疗器械GMP认证(zhèng)方案,今年将开始组建和(hé)培训医疗(liáo)器械GMP认证队(duì)伍。目(mù)前SFDA有关(guān)医疗器(qì)械GMP认证方案细则的意见稿正在商讨(tǎo)之中。

    我国医疗(liáo)器械企业的GMP认证工作今(jīn)年(nián)开(kāi)始试点,2006年将quan面铺(pù)开,争取(qǔ)在(zài)3~4年内全部完成。届(jiè)时新开办(bàn)的企业都要通(tōng)过认(rèn)证才能领到生产许可证。SFDA今年上半(bàn)年(nián)已经完(wán)成无菌医疗器械和(hé)植入(rù)性医疗(liáo)器械两个GMP分类指(zhǐ)南(nán)的制定工作,选(xuǎn)择(zé)代表(biǎo)性企业开展(zhǎn)试点工作,争取(qǔ)今年内完成试点工作后予以正式发(fā)布。

    据悉,SFDA的初步设想是:将GMP认证分为3个阶段:生(shēng)产血袋、骨(gǔ)科内固定器(qì)械、生物填充材料(liào)等(děng)企(qǐ)业第(dì)一批通过GMP认证,认证期限在1~2年后(hòu);第二阶(jiē)段完成(chéng)生产B超等产品的企业的认证;一(yī)般品种在第三阶段,在3~4年内完成认证。还有一批(pī)产品不需要通(tōng)过(guò)GMP认(rèn)证,比如压(yā)舌板、医用抬架等产(chǎn)品,可以依照(zhào)医疗器械生产管(guǎn)理条例监(jiān)管。另外,初(chū)步(bù)计划要(yào)把生产CTMRI等大(dà)型医疗器械的企(qǐ)业也(yě)放在第一阶段认证。

    我国将于(yú)200611日起(qǐ)开始实(shí)施医疗器械GMP总则和(hé)一(yī)次性(xìng)使用无菌医疗器械、植入(rù)性医疗器械的分类实施指南(nán)。对新开办的(de)和申请换发《医疗器械生(shēng)产企业许可证》的生产上述两类(lèi)产品的(de)医疗器械(xiè)生(shēng)产企(qǐ)业,在通过(guò)医疗器械GMP检查后(hòu),方可(kě)核发《医疗器械生产企业许可证》。

    据了解,目前市场上的一(yī)次性注射器、骨科内固定器械(xiè)、生物填充材(cái)料等医疗器(qì)械由(yóu)于产(chǎn)品(pǐn)技术(shù)结构简单,对企(qǐ)业装备、场地和人员的要求不高,这类产品出现问题较多(duō),一旦出(chū)现问题(tí),不仅影响面较(jiào)广,对人体生(shēng)理的(de)伤(shāng)害也较大,甚至危及生命。

    据悉,欧洲GMP执行的是ISO13485标准,我国打算在ISO13485的基础上(shàng)借鉴美国GMP的经验(yàn)。在即(jí)将推(tuī)行GMP认证的同时(shí),SFDA也将加(jiā)大对医疗器械的安全(quán)监管力度。但医疗器械和药品的GMP认证存在(zài)很(hěn)大区别,医疗(liáo)器械的(de)生产材料有(yǒu)塑(sù)料、金属等许(xǔ)多(duō)种(zhǒng),因此(cǐ),认证的细节也(yě)将分为多种(zhǒng)标准。

    据广东省食品药品监督管理局有关负责人介绍,我国自1998年起至今,在医疗器械生(shēng)产企业中一直推行(háng)的(de)是ISO9000产品认(rèn)证,目前(qián)国际上(shàng)已经出现比(bǐ)ISO9000更严格(gé)且专门适应医疗器械的(de)ISO13485认证体系,估计SFDA在制定医(yī)疗(liáo)器械GMP规范时(shí)将结合ISO13485认证体系中的一些要求。另(lìng)外,对医疗器械(xiè)临床试验的监管,SFDA拟(nǐ)出台两个法规――“医疗器械临床试(shì)验管(guǎn)理办法医疗器(qì)械(xiè)临床试验机构(gòu)资格认可管理办法。目前,这(zhè)两个法规已(yǐ)基本拟定。另外,SFDA还将着手(shǒu)建(jiàn)立(lì)医(yī)疗器械不(bú)良事(shì)件报告制度

    SFDA近日已发出《关于执行(háng)〈医疗器械生产监督管理办法(fǎ)〉有关问题的通知》(以下简称《通知》),对医(yī)疗(liáo)器械GMP认证(zhèng)的实施框架进(jìn)行了说明。《通(tōng)知》指出,医疗器械GMP总则(zé)、不同类别医疗器械的分类实(shí)施指南(nán)以及重点产品的生产实施细则组成。

    据统计(jì),目前我国总共有(yǒu)10446家医(yī)疗器械生产企业,但(dàn)是产业规(guī)模(mó)相对比较小(xiǎo),产业技术也比较落后(hòu),所以国内企业医疗器械产品的技术和质量都有待提高。而随(suí)着(zhe)医疗器械企业GMP认证的深入进(jìn)行,本土医疗器械产品的安全性必(bì)将得以提(tí)高,同时(shí)医(yī)疗器械行业也将重新洗牌。

    另外,今年SFDA还要(yào)在全(quán)国(guó)建立(lì)多个(gè)医疗(liáo)器械(xiè)技术(shù)审评中心(xīn),并开展(zhǎn)国(guó)内医疗器(qì)械生产企业换(huàn)发生(shēng)产许可证的工作,以借此机会(huì)推(tuī)行新行业标准和准备实施GMP认证,淘汰一些生(shēng)产力低下(xià)的相关企业。


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