ISO13485/88 医疗器材（cái）制造质量管理系统自2000年起，欧美及亚洲各国均开（kāi）始（shǐ）采用（yòng）ISO 13485/88医疗器材制造（zào）质（zhì）量管理系统为（wéi）其法令基础（chǔ），例如：欧洲医疗器材指（zhǐ）令、主（zhǔ）动植入式医疗器材指令、体外检验医疗器（qì）材指令、我（wǒ）国（guó）的医疗器（qì）材GMP等。

ISO 13485/88 内容（róng）包含安全上的基本要求、风险分析/评估（gū），临床评估（gū）/调查、标示、其它技（jì）术标（biāo）准，以及讯（xùn）息回馈系统（tǒng）、上市后的监督、客户抱怨调查、警（jǐng）戒系统、建（jiàn）议性通告（gào）(召回)等。目前（qián）世界（jiè）各国多依此规范审（shěn）核（hé）产品输入。

因此（cǐ），德（dé）国莱茵TüV可（kě）协助厂商取得ISO 13485/88认证，在营销国际市场上将有相当大（dà）的助益。

ISO 13485/8 医疗（liáo）器（qì）械行（háng）业的国际（jì）质量（liàng）体系标准　　不管在世界的哪个角落，客户都是（shì）在他们可以（yǐ）负担的（de）前提下选择较佳质量的（de）产品，在（zài）医疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗器械行业较新的国际质量体系标准。遵循此标准的医（yī）疗器械制（zhì）造商就（jiù）能（néng）表明它（tā）们已经（jīng）建立了质量保证体系来（lái）保障公众的（de）安（ān）全不受（shòu）到侵（qīn）害。 

目前，UL是加拿大标准协会（SCC）根据（jù）加（jiā）拿大医疗器械合格性评估系统（CMDCAS）合格（gé）的ISO13485/8认证机构，也是英国认证服务协会（UKAS）授权的EN46001/2和（hé）ISO13485/8的认证（zhèng）机构（gòu）。UL拥有（yǒu）丰富经验的审核小组会为每个项（xiàng）目度身安排评估和认证服务（wù），建（jiàn）立清晰（xī）易懂的认证（zhèng）程序，提供收（shōu）费合理的技术支持和评估服务。

典（diǎn）型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换句话说，ISO 13485考虑到了生产设计阶段，开（kāi）发阶段，生（shēng）产阶段，安装阶段和服务阶段的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.虽然（rán）它们（men）之间略有不同，但符合ISO标准（zhǔn）的所（suǒ）有要求就意（yì）味着符合（hé）EN标准的所有要求。两个在ISO13485中有（yǒu）而（ér）在EN标准中没（méi）有提及（jí）的要求有：1）4.9f — 过程控制中（zhōng）电脑软件的检（jiǎn）测（cè），及2）4.4.1 — 设计（jì）控制潜在的危机分析。

国（guó）际认（rèn）可，ISO3485标（biāo）准在世界范（fàn）围内受到广泛认同。通过此标准的（de）认证表（biǎo）示你的产品可以得到医疗工作者和zui终用户的信任。

欧洲（zhōu）医疗（liáo）器械终端（duān）产（chǎn）品（pǐn）的制造商，需要遵循的（de）规范是ISO13485/8或EN46000，并要（yào）求其（qí）分包（bāo）商同样遵循。

美国（guó）根（gēn）据美国食品（pǐn）和药品管理局（FDA）的规（guī）定，制造（zào）商须建立质量保证（zhèng）体系。美（měi）国FDA的标准被称之（zhī）为质量体系标准 — 即1996年颁发的（de）21 CFR 820，它（tā）在导言中述及ISO13485标准和它基（jī）本一致。前面所提及的仅在（zài）ISO13485标（biāo）准中（zhōng）才（cái）有的两条要求就是（shì）ISO标准（zhǔn）和欧洲规范EN46000及美国（guó）FDA要求不同的地方。

加拿大（dà）生产的医疗（liáo）器械首次投放市场时，制造商须依（yī）照（zhào）ISO13485标准要（yào）求对其质量管理（lǐ）体系进行认证

亚洲澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等国家，或者（zhě）正式要求出具（jù）符合（hé）ISO13485标准的证明，或者在进口许可（kě）程（chéng）序中非（fēi）正（zhèng）式地要求遵循ISO标（biāo）准（zhǔn）。