八、根据医疗器（qì）械的行业特点，新标准作了许多（duō）专业（yè）性规定（dìng）。

1.4.2.4记（jì）录（lù）控（kòng）制规定（dìng）："组织保存记录（lù）的期限应至少相当（dāng）于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从（cóng）组织放行产（chǎn）品（pǐn）的（de）日期（qī）起不少于2年，或按（àn）相关法规要求规定。"
　　2.5.5.2管（guǎn）理（lǐ）者代（dài）表（biǎo）的（de）职（zhí）责和权限c)要求（qiú），"确（què）保（bǎo）在整个组织内（nèi）提高满足法规要求和顾客要求的意识。"
　　3.5.6.2管理评审输入增（zēng）加了（le）"h)新（xīn）的或（huò）修订的法规要求。"
　　4.6.4工作作环境中增加了（le）对产品（pǐn）清洁、防（fáng）止污染、人员健康等方面的要（yào）求（qiú）。
　　5.7.1产品实现的策划中（zhōng）增加了风险（xiǎn）管理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增（zēng）加了（le）"d)忠（zhōng）告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策划b)指出（chū），"适（shì）合于每个设计和开发（fā）阶（jiē）段的（de）评审、验证、确（què）认（rèn）和设计转换活动(注：设计和开发（fā）过（guò）程中设（shè）计转（zhuǎn）换活动可确保（bǎo）设计和开（kāi）发（fā）输出在成为（wéi）zui终产品规范（fàn）前得以验证，以确保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设计和开发输入a)改为，"根据预期用（yòng）途，规定的功能、性能和安全（quán）要求（qiú）"，并增加了"e)风险（xiǎn）管理的输出（chū）。"
　　9.7.3.3设计和开发输（shū）出增加了"应保持设计和开发输出的记（jì）录(注：设计和开（kāi）发输出的记录可包括（kuò）规范、制（zhì）造程序、工程图（tú）纸、工程或研究历程（chéng）记录)"。
　　10.7.3.4设计和（hé）开发评审的参加者增加（jiā）了"其他专家人员。"
　　11.7.3.5设（shè）计和开发的确认（rèn）规定，"作为设计（jì）和开发（fā）确认活动的一部分，如国（guó）家或地区的法规要求（qiú），组（zǔ）织应实施医疗器械临（lín）床评价和／或性能评价。"
　　12.7.4.2采购信（xìn）息规定"按（àn）照7.5.3.2规定的可追溯性要求（qiú）的范（fàn）围和程度（dù）， 组织应（yīng）保持（chí）相关（guān）的采购信（xìn）息，如文件和记（jì）录。"
　　13.7.5.1.1生产和服（fú）务提供的控制"总要（yào）求"，增（zēng）加了"g)规定的（de）标签和包（bāo）装操作的实施"，并（bìng）规定"组织（zhī）应建立并保持每一批医（yī）疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯（sù）性的范围和（hé）程（chéng）度的记录，并标（biāo）明生产（chǎn）数量和（hé）批准销（xiāo）售（shòu）的数（shù）量。每批的（de）记录应加以验证（zhèng）和批准。"
　　14.新标（biāo）准（zhǔn）增加了"产（chǎn）品的清（qīng）洁和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活（huó）动(7.5.1.2.2)"，"服务活（huó）动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械（xiè）的要求（qiú）(7.5.1.3)"条（tiáo）款。
　　15.7.5.2生产和服务提供过程的确认增加了关于"确认对产品满（mǎn）足规定要（yào）求的能力有影响的生产和（hé）服务提（tí）供（gòng）的计算机软件的应用"，以及对"灭菌过程"进行（háng）确认的（de）内容。
　　16.7.5.3条款（kuǎn）规定了"组织（zhī）应建立形成文件的程序，以（yǐ）确保返回组织的医疗器械均能被识（shí）别（bié），且能与合格的产品区分开（kāi）来"的要求，并对有源植人（rén）性医疗器械和植人性（xìng）医疗器械规定了可追溯（sù）性的（de）要求(7.5.3.2.2)，对状态（tài）标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的（de）"注"增（zēng）加（jiā）了"保密的健康信息"。
18.8.2.1条款的标题（tí）改（gǎi）为"反馈（kuì）"，增加了提供质量问题（tí）早期报（bào）警（jǐng）和评审生产（chǎn）后阶段（duàn）的经验等内容，而不是（shì）ISO 9001标准8.2.1的顾客（kè）满意。因为顾（gù）客（kè）满意和顾客感知在法规中（zhōng）作为（wéi）要求来实施都显（xiǎn）得太（tài）主（zhǔ）观。
　　19.8.2.4产品（pǐn）的监视（shì）和（hé）测量规定，"只有在策划的安排(见7.1)已（yǐ）圆满（mǎn）完（wán）成时，才能放行（háng）产品和交（jiāo）付服务"，而没有了"除非（fēi）得到有关授（shòu）权人员的（de）批准，适用时得到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可以例（lì）外的任何前提。
　　对有源植人性医（yī）疗器械和植（zhí）人性医疗器械还提（tí）出（chū）了要求，即"组织应记录（lù）检验和试验人员的身份"。
　　20.8.3不合格品控制规定："组织应确保不（bú）合（hé）格品仅在（zài）满足法规要求的情（qíng）况下才能实施让步（bù）接（jiē）收（shōu），且（qiě）应保持批准（zhǔn）让步接收的（de）人员身（shēn）份（fèn）的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定了"建（jiàn）立并实施忠告性通知发布和实施的程序"，以及（jí）处理顾客报怨的做法。还作出了（le）"如果国家（jiā）或（huò）地区法规要求通告符合规定（dìng）报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部（bù）门的（de）形成文件的程序（xù）"的规定。

总之，新的ISO13485标（biāo）准是一个独立的标准（zhǔn），其章（zhāng）节、结构及某些章（zhāng）节的内容虽然与ISO 9001：2000标（biāo）准相同，但由于结合了医疗器（qì）械行业的特点，突出（chū）了（le）法律（lǜ）法规要求，淡化了顾客满意（yì），删减了（le）ISO 9001：2000标准的一些重要要求，因此满足ISO 13485标准的要求并不等（děng）于同时满（mǎn）足了ISO 9001： 2000标准的要求。从事医疗（liáo）器械企业（yè）审核的审核员（yuán）须认真学习新标准，只要等同转换的国家标准YY／T 0287正式（shì）颁布，就须按（àn）新（xīn）的国家标准进行审核，而不（bú）能按ISO 9001：2000标准审核。