ISO13485/88 医疗器材制造质量（liàng）管理系统自2000年起，欧美及亚（yà）洲各国均开（kāi）始采用（yòng）ISO 13485/88医（yī）疗器材制造质量管理系统为其法（fǎ）令基础，例（lì）如（rú）：欧洲医疗器材指令、主动（dòng）植入式医疗器材指令、体外检验医疗器材指令、我国的医疗器材GMP等。

ISO 13485/88 内容包含（hán）安全上（shàng）的基本（běn）要求（qiú）、风险分析/评估，临床评估/调查（chá）、标示、其它技术标准，以及（jí）讯息回馈（kuì）系统、上市后的监督（dū）、客（kè）户抱（bào）怨调查、警戒（jiè）系统（tǒng）、建（jiàn）议性（xìng）通告(召回)等。目前世界（jiè）各（gè）国多依（yī）此规范审核产品输入（rù）。

因（yīn）此，德国莱茵（yīn）TüV可协助厂商取（qǔ）得ISO 13485/88认证，在营销（xiāo）国际市（shì）场上将有相（xiàng）当大的（de）助益。

ISO 13485/8 医疗器械行业的国际（jì）质量体系（xì）标准（zhǔn）　　不管（guǎn）在世（shì）界的（de）哪个角落，客户都是在他们可以负（fù）担的前提下选择较佳质量（liàng）的产品（pǐn），在医疗（liáo）行业更是如此。ISO13485/8就是（shì）医疗器械行业较新（xīn）的（de）国际（jì）质量体系（xì）标准。遵循此标（biāo）准的医疗器（qì）械制造商（shāng）就能（néng）表明它（tā）们已经建立（lì）了质（zhì）量保证体系来保障（zhàng）公众的安全（quán）不受（shòu）到侵害（hài）。 

目（mù）前，UL是加（jiā）拿大标准协会（SCC）根（gēn）据加拿大医疗器械合格性评（píng）估系统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认（rèn）证机构，也是（shì）英国（guó）认（rèn）证服（fú）务协会（huì）（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的认证机构。UL拥有丰富（fù）经验的审核小组会为每个（gè）项目度身安排（pái）评估（gū）和（hé）认证服务，建（jiàn）立清晰（xī）易懂的认证程序，提（tí）供（gòng）收费（fèi）合理的技术支持和评估（gū）服务。

典型（xíng）标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换句话说（shuō），ISO 13485考虑到了（le）生产设（shè）计阶段，开（kāi）发阶段，生产阶（jiē）段，安装阶段（duàn）和服务阶段（duàn）的要（yào）求。ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.虽然它们之间略有不同（tóng），但（dàn）符合ISO标准的所有要求就意味着符合EN标准的所有要求。两个在ISO13485中有而（ér）在EN标（biāo）准（zhǔn）中没（méi）有提及（jí）的要求有：1）4.9f — 过程控制中电脑软件的检测，及（jí）2）4.4.1 — 设计控制（zhì）潜在（zài）的危机分（fèn）析。

国际认（rèn）可，ISO3485标准（zhǔn）在世（shì）界（jiè）范围（wéi）内受到广泛认同。通过此（cǐ）标（biāo）准的认证表示你的产品可以（yǐ）得到医（yī）疗工（gōng）作者和zui终用户（hù）的信（xìn）任。

欧（ōu）洲医疗器械（xiè）终端产品（pǐn）的制造（zào）商（shāng），需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同样遵（zūn）循。

美国根据（jù）美国食品（pǐn）和药（yào）品管理局（FDA）的规定，制造商须建立（lì）质量保证体系。美（měi）国FDA的（de）标准被（bèi）称之为（wéi）质量体系标准 — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在导言中述及ISO13485标准（zhǔn）和它基本一致。前面所提及（jí）的仅在ISO13485标准中才有的两条要求就是ISO标准和欧洲（zhōu）规范EN46000及美国FDA要求（qiú）不同的地方。

加（jiā）拿大生（shēng）产的（de）医疗器（qì）械（xiè）首（shǒu）次投放（fàng）市场时（shí），制造（zào）商（shāng）须依照ISO13485标准要求对其质量管理体（tǐ）系进行认（rèn）证

亚洲澳大利（lì）亚、日（rì）本、中（zhōng）国（guó）、台湾、新加坡（pō）、泰（tài）国（guó）等国家，或（huò）者正式要求出具符合ISO13485标准的证明，或者（zhě）在进口许可程（chéng）序（xù）中非正（zhèng）式地要求遵循ISO标准。