ISO质量管理体（tǐ）系-文（wén）件控制程序（xù）

1 目的

建（jiàn）立一套统一的文件管制体系，对文件和资料的（de）编写、审批、发放、更改、保管和报废等整个过程进行有效控制，从而（ér）指（zhǐ）导系（xì）统相（xiàng）关（guān）人员按正确的规程作业，促进整（zhěng）个管理体系的顺利运作。

2 适用范围

适用于本（běn）工厂质量管理体系文（wén）件和资料管理，如：质量（liàng）手册、程序（xù）文件、作业指导书（shū）、表（biǎo）格及外部（bù）文件、资料等。

3 定义

3.1 质（zhì）量手册：是规定本组织（zhī）质量管理体系的文件。

3.2 程（chéng）序（xù）文件：含有为进行某项活动和过程所规定途径的文件（jiàn）。

3.3 作业指导书：是为协助程（chéng）序文件达成（chéng）所制订（dìng）的指引（yǐn）文件。

3.4 表格：是为证（zhèng）明系（xì）统执行有（yǒu）效之（zhī）记录（lù）。

3.5 外部文（wén）件是指非本（běn）工（gōng）厂制定，但直（zhí）接（jiē）支持质（zhì）量管（guǎn）理体系的（de）文件，它包括但不局限于（yú）外来生产（chǎn）设备技术文（wén）件、外来工（gōng）艺文件（如客（kè）户提（tí）供图纸等（děng））、外（wài）来（lái）标准（如ISO9000标（biāo）准等）、法律法规。

3.6 受（shòu）控文件：是指所有使用的受发放、更新（xīn）及作（zuò）废等控制之文件。

3.7 非受控文件（jiàn）：是指（zhǐ）所有作为参考（kǎo）使用的文件，并不受发放、更新及（jí）作废（fèi）等（děng）控制。

4 职责和权限

4.1《质（zhì）量（liàng）手册》

4.1.1 由管理者代表制订。

4.1.2 总经理（lǐ）负责审核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由（yóu）各部门主管制订。

4.2.2 管理者代表审核。

4.2.3 总经理负责（zé）批（pī）准（zhǔn）。

4.3 作业（yè）指导书

4.3.1 由各部门主管制订。

4.3.2 由管理者代表审核、批准。

4.3.3 有（yǒu）关影响组织架构（gòu）方（fāng）面之（zhī）作（zuò）业指导（dǎo）书均由总经理批（pī）准。

   4.4 质（zhì）量记录

      由相关部门填写,相关部门负责管理（lǐ）.

4.5 其（qí）它内部文件

4.5.1 相（xiàng）关工作人（rén）员负（fù）责制订。

4.5.2 各部（bù）门主管审核（hé）。

4.6 文管（guǎn）中心负责对受控（kòng）文件的（de）发放、更改、报废进行控（kòng）制及工厂（chǎng）规（guī）定的正本的保管，并（bìng）负责本公司的文件总览表、文件发放（fàng）与回收记录（lù）、文件更改发放与回收记录、文件（jiàn）和（hé）资料（liào）的保管（guǎn）、更新。

4.7 各部（bù）门主管（guǎn）负责保（bǎo）存受控文件副件，保证在其部门使用（yòng）的是适（shì）宜版本，并负责（zé）其（qí）部门的受控文件（jiàn）副件之保管、更改。

5 流程图

5.1 文件控制程序流程（chéng）图（tú）（附件1）

6 作（zuò）业（yè）内（nèi）容

6.1 文（wén）件的编（biān）写

6.1.1 文件（jiàn）编写由文管中心（xīn）统一打印。

6.1.2 文件编号（hào），具体按（àn）《文（wén）件编码规定管制办法》执行。

6.1.3 文件类型：

QM表示质量（liàng）手册（一级文件）

0P表示程序文件（二级文（wén）件）

WI表示作业规范/指导书管理类文（wén）件（jiàn）;SIP产品检（jiǎn）验标准 （三级文件）

QR+部门代码表示质（zhì）量表（biǎo）单/记录(具体参<<文（wén）件编码管理办法>>（四（sì）级文件）

CO表示外来文件（jiàn）

6.1.4 文（wén）件（jiàn）登（dēng）录：本工厂受控文件统（tǒng）一登（dēng）录（lù）于《文件（jiàn）总览表》，若有需要时（shí）可将《文（wén）件总（zǒng）览表（biǎo）》发行至（zhì）各（gè）部门以用来（lái）对照所持文件是否（fǒu）较新有效的版次文件。

6.1.5 文件版（bǎn）次管制（zhì）：本工厂（chǎng）文件较初原始本版次为（wéi）A/0，表示A版0次修（xiū）订，后续每一次修订变更为（wéi）A/1，类推累计修订次数达5次时，版本（běn）变更为B/0版，以此类推。

6.1.6 文（wén）件编写、保存

6.1.6.1 本工厂（chǎng）程序文件（jiàn）采用统一（yī）文件编写格式，质量手册和三阶文（wén）件，文件编（biān）写格式根据实际自行规定，程（chéng）序文（wén）件格式如（rú）下：

1  目的

2  适用范（fàn）围

3  定义（yì）

4  职责和权限（xiàn）

5  流程图

6  作业内容

7  相关文件

8  相（xiàng）关（guān）附件

        文件内（nèi）容清楚明了，不得涂（tú）改、损（sǔn）坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应（yīng）建立（lì）并实行档案（àn）管理（lǐ），以（yǐ）便查阅（yuè）版本版次变更之文件。文管中心统（tǒng）一回（huí）收（shōu）并填写（xiě）在《文（wén）件发放（回收（shōu））记录表》上，保留一份旧版原稿文件，加盖“原稿文件”印（yìn）章（zhāng），保管于（yú）文（wén）管中心，以（yǐ）便作下次更新资料（liào）之参（cān）考作（zuò）用，其余（yú）文件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位需确保文件的清（qīng）晰准确，若有模糊或其它破（pò）坏应填（tián）写《文件（jiàn）申请（更改、补（bǔ）发、报废）单》向文（wén）管中心申请更换。

6.1.6.2.3 文（wén）件（jiàn）持有单位（wèi）应定期（qī）清（qīng）点文（wén）件，保持文件的正确（què）性和有效性。

6.1.6.2.4 文（wén）件管理应专人负责，需置于干燥方便（biàn）阅读之处。

6.2 文（wén）件（jiàn）发放、回收、更改

6.2.1 文管中心文（wén）控员根据各部（bù）门（mén）主管签批的文（wén）件（jiàn）分（fèn）派所需文件，并（bìng）在（zài）受控文件副件之每页的右（yòu）上角（jiǎo）盖上红色（sè）“受控文件（jiàn）”印章，分发给（gěi）各（gè）部门批准持有人，工程部图（tú）纸及相关文件，文件（jiàn）右（yòu）上角盖上（shàng）红色“工程管制（zhì）章（zhāng）”。

6.2.2 文管中心文控（kòng）员将（jiāng）发放情况（kuàng）记（jì）录在《文件发放（回收）记录表》上，受控文件副件持有人须在（zài）此表内（nèi）签署确认。文管中心文控员负（fù）责（zé）将文件（jiàn）记录（lù）于《文件总览（lǎn）表》上（shàng）。

6.2.3 当受（shòu）控（kòng）副（fù）件持有人，因某种原因（yīn）遗失（shī）或损坏所持之受控副（fù）件时（shí），应（yīng）填写《文件申请（更（gèng）改、补发、报（bào）废）单》申请补发文件。交（jiāo）管（guǎn）理（lǐ）者代表（biǎo）批准后，文管中心文控员按6.3.1流程来（lái）发放文件，有关人员在此表（biǎo）上签收确认（rèn），文管中心文控（kòng）员负责在《文件发放（回收）记录表》上（shàng）备注（zhù）。

6.2.4 当（dāng）文件有更改需要时，申请者填写《文（wén）件申请（更改、补（bǔ）发、报废）单》提出文件更（gèng）改给文管中心审核，经管理者代（dài）表批（pī）准后（hòu），交文管（guǎn）中心文（wén）控（kòng）员（yuán）按6.3.1发放。

6.2.5 文管中心文（wén）控员须将更（gèng）改文（wén）件的章节（jiē）修改内容记录在（zài）《文件（jiàn）修订履（lǚ）历表》上。

6.2.6 有关质量管理（lǐ）标准文件由文管（guǎn）中心向外联络并提供于相关（guān）部门，而有关新产（chǎn）品质量（liàng）标准则由品管部主管负责确认并提供。

6.2.7 凡经修改的受（shòu）控文件之章（zhāng）节，在分发的（de）同时（shí），须将相应的过（guò）期受控（kòng）副件的有关章节文件一（yī）并收回。

6.2.8 文管（guǎn）中心（xīn）文控员须将收回的过期受控文件副件在每页的中心处盖“红色作废文件印章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如需向外（如认证公司（sī）、客（kè）户（hù）、顾问等）提（tí）供非受控文件作为参考时（shí），申请者须填（tián）写《文件申请（更改、补发、报（bào）废（fèi））单》经管理者（zhě）代表批准后方可向文控（kòng）中心（xīn）索取。

6.3.2 在发放时，文管（guǎn）中心（xīn）任务部负责（zé）在非受控文件的每页（yè）的空（kōng）白处盖上蓝（lán）色“仅供参考”印章，以说（shuō）明该文件不会受到更新、回收之控制。

6.4 外来（lái）文件管制（zhì）：

6.4.1外来文件仅作参考使用时，由文管中心编（biān）号（hào）加（jiā）盖“外（wài）来文件”印（yìn）章。统一登录于（yú）  《外（wài）来文（wén）件（jiàn）记录表》后，由文管（guǎn）中心文（wén）管员发放（fàng）给相关部门及保存（cún）。

6.4.2 文（wén）管中心应（yīng）常与外来文件所属（shǔ）单位联（lián）系（xì），以（yǐ）确认其有效性，从（cóng）而保证其参考价（jià）值。

7 相关文件

    《文件编码管理办法》                  

8 相关（guān）附件

附件1： 文件（jiàn）控制程序流（liú）程图

附件2：《文件申请（更改、补发、报废）单（dān）》ANE-QRP-001

附件3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附件（jiàn）4：《文件发放(回（huí）收)记录表》          ANE-QRP-003

附件（jiàn）5：《文件修订（dìng）履历表》                ANE-QRP-004

  附（fù）件6：《外来文件记录表》                ANE-QRP-005