建立（lì）ISO13485体系的总体流程如下：

识别要求（qiú）(4.1)→实施培训(4.2)→策划建（jiàn）立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗器（qì）械企业（yè）质量管理（lǐ）体系的特（tè）殊（shū）要求

医疗器械是一（yī）种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其（qí）质量好坏直接关系到人民的身体健康（kāng），所以医疗器械企业须（xū）坚持"质量（liàng）第（dì） 一"的方针，加强（qiáng）质量管理，建立（lì）有（yǒu）效的（de）质量管理体（tǐ）系，从根本上保证产品质量，提（tí）高社会效益和经济效（xiào）益。
1.1、医疗器械须遵循法律法规的要求
每（měi）个国家都对医疗器械规（guī）定了一些（xiē）法律法（fǎ）规，满足法律法规的（de）要求是其（qí）企业（yè）生产的首要条（tiáo）件，法律法规将（jiāng）是医疗器械企业质量管理体（tǐ）系（xì）的基础（chǔ）。
1.2、出口的（de）医疗（liáo）器械产品要遵循到岸（àn）国（guó）家的法律（lǜ）法规

出口的医疗器械（xiè），就须遵循到（dào）岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟（méng）的三个（gè）医疗器械指令是（shì）：
    a) 有源（yuán）植入性医疗器械指令（lìng）（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊断（duàn）医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于（yú）ISO9001基础（chǔ）上的对医疗器（qì）械的（de）标准，从2003年开始（shǐ）成为一个独立（lì）的标准，名（míng）为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主（zhǔ）要目（mù）的是便于实施经（jīng）协调（diào）的质量管（guǎn）理（lǐ）体（tǐ）系的法规要求，此标准包（bāo）含了一些医疗（liáo）器（qì）械的（de）要求（qiú），删减了ISO9001 中（zhōng）不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的（de）所有（yǒu）要求（qiú）是针对提供医疗器械的组织（zhī），不论组织的类型或规模。我公司（sī）在咨询过程（chéng）中是以 ISO13485为标准的。

1.4、医（yī）疗（liáo）器械企业质量管理（lǐ）体系中要渗入（rù）GMP

GMP是英（yīng）文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国（guó）一般称其为"良好的生产（chǎn）管理规范（fàn）"。GMP是人类社会（huì）科学技（jì）术进步和管理科学发展的必然（rán）产物，它是适应保证药品（pǐn）或（huò）医疗器械生产管理的（de）需要而（ér）产生（shēng）的。医（yī）疗器械（xiè）zui终（zhōng）质量（liàng）的保证（zhèng）须依靠整个生（shēng）产过程中的良好管理，才能降低zui终产品出现不合格（gé）的风险（xiǎn），使医疗器械的安全性加强（qiáng）。所以（yǐ）企业在建立质量管理体（tǐ）系时（shí）要立足ISO13485，引（yǐn）入（rù）GMP，提高产品（pǐn）质量，保护（hù）消费者（zhě）的（de）利（lì）益。

2、医疗（liáo）器械企业（yè）质量管（guǎn）理体（tǐ）系的建立

2.1、优先培（péi）训决策层——导入ISO13485质量管理（lǐ）体系的前奏（zòu）

现代的（de）质量管理观念强调："质量从头头开（kāi）始，从头开始。"也就是（shì）强调质量观（guān）念的（de）更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。

2.2、决策层的关键（jiàn）作（zuò）用
994 版ISO9000标（biāo）准（zhǔn）中曾将一个企业选用（yòng）质量（liàng）管理（lǐ）体系标（biāo）准（zhǔn）的驱动动机分为（wéi）两类：管理者驱动（dòng）和受益者推动。而（ér）实际上（shàng），无论管理者（此（cǐ）为决策（cè）领导）自主推动，亦或是（shì）来自于受益者的推动压（yā）力而被动选用（yòng），zui终都要（yào）经过决策领导（dǎo）的（de）导入（rù）决定。zui高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关（guān）键，，应在（zài）企业（yè）内形成一种重视质（zhì）量（liàng）、关（guān）注顾客的（de）氛（fēn）围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标（biāo）准做好领导（dǎo）作用。

2.3、决（jué）策层的培训

决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和（hé）放大（dà）效应。
(1) 选择适宜的培训（xùn）方（fāng）式。我公司（sī）选择有经验的咨询（xún）老师到企业进（jìn）行培（péi）训（xùn），确保企业在正常（cháng）生产的（de）同进完成培（péi）训（xùn）工作。

(2) 确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至（zhì）少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组（zǔ）织的案例（lì），质量方针和目（mù）标（biāo）的设（shè）定，质量意识的（de）强化、管理职责，质量策划，管理评审（shěn），质（zhì）量成本管（guǎn）理、质量管理体系与企业管（guǎn）理其他（tā）部分的关系等等。
3、医疗器械企业质量管理体系文件的（de）建立

3.1、根据ISO13485标准的要求（qiú）策划质量管理体系（xì）。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和（hé）不适用的条款（kuǎn）。
3.3、根据标（biāo）准的（de）要（yào）求确（què）定文件（jiàn）的等级（jí），一般文件的等级（jí）如下：
     a) 第一层次文（wén）件：质量手册
     b) 第二层次文件：程序文件（jiàn）
     c) 第三层（céng）次文（wén）件：作业指导书（shū）类，即是操作类文件

3.4、起草企业的《质量手册》。
     a) 根据《质量（liàng）手（shǒu）册》的要求确（què）定程序文（wén）件的个数和所属的三级作业指导书。
     b) 根据ISO13485标准（zhǔn）的要（yào）求确（què）定所需要起草的（de）程（chéng）序的个数，并根（gēn）据产品（pǐn）的生（shēng）产（chǎn）流（liú）程（chéng）和生产过程中的（de）GMP规（guī）范来确定各个程序文件中下属作业指（zhǐ）导书。
     c) 根据各部门职能，把程（chéng）序文件分配到各个部门，起（qǐ）草程序文件。
     d) 根据（jù）程序文件（jiàn）的要求，各（gè）部门起草所需的作业指导书。
4、质量管（guǎn）理体系文（wén）件的执行（háng）
质量管理体系文件（jiàn）制定出（chū）来以后，要想运行通畅，使其发挥（huī）一定的作用（yòng），还须有一套行之有效（xiào）的措施。
4.1、采（cǎi）用零缺陷管理-全员质量意（yì）识教（jiāo）育的有效方式
美国质量（liàng）管（guǎn）理大（dà）师克（kè）劳士提出（chū）了（le）是"零缺陷（xiàn）"的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自（zì）于他早（zǎo）年从医的感悟：身体的锻炼和（hé）疾病的预防重于患病后的及时诊治。同样的（de）道理，企业产品质量缺陷的预防及员（yuán）工第一次就正确（què）地工（gōng）作（zuò）并符合规定要求，也（yě）远远高明（míng）于缺（quē）陷发（fā）生（shēng）后进（jìn）行事（shì）后（hòu）纠正（zhèng）和（hé）补救的习惯（guàn）和做法。
而将全体员工的质量意（yì）识和质量工作（zuò）习惯统一到零（líng）缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺（quē）陷的教育开始，统一理解（jiě），统一认识，统一（yī）目标，统一行动（dòng）原则和实施方案。只有这样，持有"缺陷（xiàn）预防的（de）态度"才能使员工对待家庭（tíng）那样给（gěi）予公司同样的关注和尊（zūn）重。零缺（quē）陷管理（lǐ）为企（qǐ）业提供一（yī）整套方法和行动方案。实（shí）施零缺（quē）陷管理须经过（guò）以下几个关（guān）键环（huán）节：

决策者与全体（tǐ）员工分别接受（shòu）零缺陷教（jiāo）育（yù）（理（lǐ）论（lùn）方（fāng）法、案例）。 
决策（cè）领导研究制定（dìng）全公司的质量政策，统一质量观念。 
管理者（zhě）制定各种明确的质量工作准则（zé）--即确定（dìng）的质量要求（qiú）。 
用质量成（chéng）本来考核质量工作的（de）绩效。 
成立（lì）专（zhuān）门的（de）改进小组，制定计划，确（què）定目（mù）标，促进实施（shī），回（huí）顾评价。 
4.2、推行"5S"活动-质量管（guǎn）理（lǐ）体系的（de）现场管理基础

5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施（shī）质量管（guǎn）理（lǐ）体系的过程中同样可以发挥重要（yào）的作用。质量管理体系（xì）实施过程中推进"5S"活动的好（hǎo）处（chù）：
（1）带动企业整体氛围。企业实（shí）施ISO13485，需要营造一种"人人（rén）积极参（cān）与，事事符（fú）合规则"的良好氛（fēn）围，推行5S可以起（qǐ）到上述作用。这是因为，5S各要素所提出（chū）的要求都与员工的（de）日常行为息息（xī）相关，相对来说比较容（róng）易（yì）获得（dé）共鸣，而且执行起来难度也不（bú）大，有利于调动员（yuán）工的参与感及成（chéng）就感（gǎn），从而更容易带动企业的整体氛（fēn）围。
（2）质量管理体系（xì）的实施效（xiào）果（guǒ）在很大程度上取决于生产现（xiàn）场的工作质量（liàng）的提高和（hé）改进，而ISO13485本身不（bú）是用于指导生产现场（chǎng）改善的标准。因此，在现场管（guǎn）理改善上，将质量（liàng）管理体（tǐ）系与（yǔ）专用于现场（chǎng）管（guǎn）理改善（shàn）的"5S"活动相结合，可（kě）以达到"体现效果，增（zēng）强信心"的作用。众所周知，实（shí）施质（zhì）量管理体系（xì）的效果是长（zhǎng）期（qī）性的，其（qí）效（xiào）果得以体现需要有一定的潜伏期（qī）, 而现场管理的效果是立竿见影（yǐng）的（de）。在推行ISO13485的（de）过程中（zhōng）导（dǎo）入5S，可以通过在短期内获（huò）得良（liáng）好的现场管理（lǐ）效果来增强企业的（de）信心。
（3）落实 5S精神是提升质量（liàng）的必要途径。5S倡（chàng）导（dǎo）从小事（shì）做起，做每件事情都（dōu）要（yào）认真讲究，而产品质量（liàng）正是与（yǔ）产品（pǐn）相关各项工作（zuò）质量的总体反映，如（rú）果每位员工都（dōu）养成做事认（rèn）真讲究的（de）习惯，产品质量自然没有不（bú）好（hǎo）的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的（de）工作（zuò）作风（fēng）来保障，产品质量无法得到很（hěn）大提升（shēng）。
（4）保障现场信息（xī）流畅通。因为ISO13485质量管（guǎn）理（lǐ）体系本（běn）身即包括容量较大（dà）的文件系统，如何管（guǎn）理和运用好这些文件资（zī）料，使（shǐ）其（qí）完整（zhěng）准确、适时适用，只靠（kào）上级的管理指令和督察，是不可能实（shí）现的。而开展办公（gōng）现场和（hé）生产现场的（de）"5S"活动，则可（kě）以规范、统一在用的（de）必要的（de）文（wén）件和资（zī）料（liào）（其中较重要的是ISO13485 质量管理（lǐ）体（tǐ）系（xì）文件），从而达到文件资料标识醒（xǐng）目、检索查找迅速、易（yì）取（qǔ）易用的要求。同时，生产现场（chǎng）推进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿"，可（kě）以将不必（bì）要的（无效（xiào）或作废（fèi））的（de）作业标准书、规程等及时清理出场（chǎng），不至（zhì）于混（hún）杂在（zài）执行的有（yǒu）效文件中，从而确保作（zuò）业者正确及时地（dì）依（yī）据（jù）有（yǒu）效的要（yào）求进行生产，并保障现场的信（xìn）息流（liú）畅（chàng）通有序（xù）。