组织（zhī）申请ISO13485医疗器械质量（liàng）管理体系认（rèn）证的条件

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组（zǔ）织申请（qǐng）ISO13485医疗（liáo）器械质量管（guǎn）理体系认证（zhèng）的（de）条件

所属分类（lèi）：ISO13485
点击次（cì）数：
发布日期（qī）：2021/06/17
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详细介绍

关（guān）于医疗（liáo）器（qì）械（xiè）质量认证注册条件和申请材料要求（qiú）的修订和调整

2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号（hào）局令（lìng）《医疗器械（xiè）注册管理办（bàn）法（fǎ）》，并于公布之日起施行。原国（guó）家药品（pǐn）监（jiān）督（dū）管理局于（yú）2000年4月5日（rì）发布（bù）的《医疗器械注册（cè）管理办法》同时（shí）废止。为在医疗器（qì）械质量认证过（guò）程中贯彻（chè）实施医疗器（qì）械法规，确（què）保CMD认证符（fú）合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械（xiè）注册管理办法》修订和调整的内容及要求（qiú），CMD也（yě）将修订（dìng）和调（diào）整医疗（liáo）器械质（zhì）量（liàng）管理体系认证注册条件（jiàn）及（jí）其（qí）申请材料要求和医疗器械（xiè）产品认证注（zhù）册条件及其申（shēn）请材料要求，现公告如下：
申请（qǐng）质量管理体（tǐ）系认证注册条（tiáo）件:
1 申请（qǐng）组织应持有法人营业执照或证明（míng）其法（fǎ）律地位的文件（jiàn）。

2 已取得生产（chǎn）许可证（zhèng）或其它资质证（zhèng）明（国（guó）家或部门法规有（yǒu）要求时）；

3 申请认证的质量管理体（tǐ）系覆盖（gài）的产品（pǐn）应符合有关国家标准（zhǔn）、行业标准或注（zhù）册产品标准（企业标（biāo）准（zhǔn）），产品定型且成批生产。

4 申请组织应（yīng）建立符合（hé）拟申请（qǐng）认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符（fú）合YY/T 0287标准的要求（qiú），生产三类（lèi）医疗器械的企（qǐ）业，质量管理体（tǐ）系运（yùn）行时间不少于6个月，生产和经（jīng）营其（qí）它产（chǎn）品（pǐn）的企业，质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）体系运行时间不少于3个（gè）月。并至少（shǎo）进（jìn）行过一次内部审核及一次管理评（píng）审。