瑞金组织申请ISO13485医疗器械质量（liàng）管理体系认证的条件

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瑞金（jīn）组织（zhī）申请ISO13485医疗器械质量管理（lǐ）体系认证的条件

所属（shǔ）分类：瑞（ruì）金ISO13485
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发（fā）布日期：2021/06/17
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详（xiáng）细介绍

关（guān）于（yú）医疗器械质量认（rèn）证注册（cè）条件和申请材料要（yào）求的（de）修订和调整

2004年8月9日国家（jiā）食（shí）品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械（xiè）注（zhù）册管理办法》，并（bìng）于公（gōng）布之日起（qǐ）施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布（bù）的（de）《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医（yī）疗器械质量认证过程（chéng）中贯彻实施医（yī）疗器械法规，确保CMD认证（zhèng）符合（hé）医（yī）疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管（guǎn）理办法》修订（dìng）和调（diào）整的内容及要求，CMD也将修订和调整医（yī）疗器械（xiè）质量管（guǎn）理体系（xì）认证注（zhù）册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注（zhù）册条件及其申请材（cái）料要求，现公（gōng）告如下：
申（shēn）请质量（liàng）管（guǎn）理体系（xì）认（rèn）证（zhèng）注册条件:
1 申请（qǐng）组织应持有法人营（yíng）业执照（zhào）或证明其法律地位（wèi）的文（wén）件。

2 已取（qǔ）得生产许可证或其它资质证明（国（guó）家或部门法规有（yǒu）要求时）；

3 申请认（rèn）证的质量管理体系覆盖的产（chǎn）品（pǐn）应（yīng）符合（hé）有关国（guó）家标准、行业标准或注册（cè）产品（pǐn）标准（zhǔn）（企业标准），产（chǎn）品定型（xíng）且（qiě）成批生产。

4 申请组（zǔ）织应建立符合拟申（shēn）请认证标准（zhǔn）的管（guǎn）理体（tǐ）系、对医疗器械生（shēng）产（chǎn）、经营企（qǐ）业还（hái）应符合（hé）YY/T 0287标准的要求（qiú），生产三类医疗器械的企（qǐ）业，质量（liàng）管理体系运（yùn）行（háng）时间不（bú）少于6个月，生产和经营其它（tā）产品的企业，质量管（guǎn）理体系运（yùn）行（háng）时间不少于3个月。并至少进行过（guò）一次内部审核及一次管理评审。