本规范（fàn）是医疗器械生产和质量管理的基本准（zhǔn）则，适（shì）用于医（yī）疗（liáo）器械制剂生产的全过程生产中（zhōng）影（yǐng）响成品（pǐn）质量的关键（jiàn）工（gōng）序。
　　2003年，国际标（biāo）准化组织（zhī）“医疗（liáo）器械质量管理和通用要（yào）求技术委员会（ISO/TC210）”发布（bù）了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规（guī）的体系要求》，它是（shì）第1版（bǎn）《ISO13485：1996质（zhì）量体系——医疗（liáo）器械——ISO9001：1994应用（yòng）的（de）专（zhuān）用（yòng）要求》的修（xiū）订版，它以ISO9001：2000为（wéi）基础，在标（biāo）准中（zhōng），直接引用了（le）ISO9001：2000大部分（fèn）内（nèi）容；其架（jià）构像ISO9001：2000一样（yàng），共分为8章（zhāng）：（1）范围；（2）引（yǐn）用标准；（3）术语和定（dìng）义；（4）质（zhì）量管理体系；（5）管理职（zhí）责；（6）资源（yuán）管理；（7）产（chǎn）品实现；（8）测量分析和改进。但是，它（tā）对ISO9001：2000中一些（xiē）不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第７章在内的（de）各个章（zhāng）条的相关内容；并（bìng）且，增（zēng）加（jiā）了许多对医疗器（qì）械的要求；保留了ISO 9001：1994版（bǎn）的少量适合于制造业的要求（qiú）。由此，它（tā）也就成为除ISO9001：2000以外，惟一（yī）的一个（gè）独立的用于医疗器械行业质量管理体系（xì）的（de）标（biāo）准。对于医疗（liáo）器（qì）械行（háng）业（yè）来（lái）说，这（zhè）是（shì）一个非（fēi）常重要（yào）的标（biāo）准（zhǔn）。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个（gè）独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的（de）标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对医疗器械的（de）要求，该标准和ISO9001：1994一起，规定了医疗器（qì）械的（de）设计、开（kāi）发、生产以及相（xiàng）应的安装和服务的质量体系要（yào）求，用于对医疗器械（xiè）质（zhì）量体系的评价。在（zài）该标（biāo）准中说明：ISO9001：1994中全部（bù）质量体系要求对于医疗器械（xiè）都是适用（yòng）的，除此以（yǐ）外，标准中（zhōng）提出了22条对（duì）医疗器械的要求。因此，以ISO9001：1994标准为基础，再加上（shàng）ISO 13485：1996，就成为对医（yī）疗器（qì）械生产（chǎn）企业质（zhì）量体系的（de）要（yào）求。ISO 13485的（de）第2版将取消并代替第1版（bǎn）－ISO13485：1996，第２版的标题是“质（zhì）量体系（xì）——医（yī）疗器械——用于法规的体系要求”，在“引（yǐn）言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2008为基（jī）础的独立标准”。在标准中不加改变地引（yǐn）用了（le）ISO9001：2008大部分（fèn）原文；但是，删减了（le）其中（zhōng）一些（xiē）不（bú）适于作为（wéi）医疗器械法规要求的内容（róng），删减内容（róng）涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并（bìng）且，增加了（le）一（yī）些对医疗（liáo）器械的要求。在标准的“范（fàn）围”中（zhōng）规定：“本（běn）标准为（wéi）需要证（zhèng）实其有能力持续满足顾客和（hé）适用法律（lǜ）法（fǎ）规要求（qiú）的医疗器械的（de）组织，规定了质量管理体系要求。”因（yīn）此（cǐ），本标准是可以独（dú）立使（shǐ）用的、用于医疗器械（xiè）行（háng）业的质量管理体系（xì）的标准。

 ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意义
　　 医疗器械作（zuò）为救死（sǐ）扶伤、防病治病的特殊产品（pǐn），其（qí）产品质量直接关系到人身的（de）健康和安（ān）全。因此各国将根据医（yī）疗器械的安全（quán）性及（jí）对人（rén）体可能具有（yǒu）的（de）潜（qián）在危（wēi）害（hài），对医疗器械产（chǎn）品进行分类控制（zhì）和管理，同时对其进行严（yán）格的（de）质量认（rèn）证制（zhì）度。

世界各国（guó）现行法规（guī）对医疗器（qì）械较主要和较基本的要（yào）求就（jiù）是安全性和（hé）有效性，在投放市场以前，医疗器械要根据（jù）其（qí）类别的不同，按照法规分（fèn）别（bié）进行相应的临（lín）床研究、试验（yàn）或者临床验证，并且，要根据上述结果作出有说服（fú）力的鉴定，然后上报政府监督（dū）管理部门审批，取得试产注册，才能投放市（shì）场。此（cǐ）后，凡是涉及安全性和有效性（xìng）问题的技术状态，都不应轻易进行变动，而要（yào）加以冻结。改进当然是十（shí）分必要的，但必须十分慎重，并且要分（fèn）阶段（duàn）进行；如果过分（fèn）强调持续改（gǎi）进和频繁改进，就可能在临（lín）床上（shàng）产生不良的后果，甚至影（yǐng）响到（dào）患者的安全和治（zhì）疗效果（guǒ），对于医疗器（qì）械来说，这是不适当（dāng）的。5.2“顾客满意对于医（yī）疗（liáo）器械法规的目标是不（bú）适当的，而且，对于组织生产（chǎn）安全和有效的医疗器械的能力具有不（bú）利的影响”。

ISO9000：2008的（de）3.3.5“顾（gù）客”的定义是（shì）“接受产品的组织（zhī）和（hé）个人”，这（zhè）说（shuō）明顾客既指组织外部的消费（fèi）者、购物（wù）者、zui终使用（yòng）者、零售商、受（shòu）益者和采购方，也指组（zǔ）织内部的生产（chǎn）、服务和活动中接受（shòu）前一个过程输出的部门、岗位和（hé）个人。但是，zui终的使用者（zhě）（zui终的顾客）是使用产品的群体，对于医疗器械来说，患（huàn）者才是zui终的受益者，医生也是为他们（men）服务的。可是，在通常情况下，患者不是（shì）医师，患者（zhě）有时很难对安全性和有效性作出客观的判断。例如（rú），根据临床试验，主动脉内囊（náng）反博器可（kě）在抢救危重患（huàn）者时，降（jiàng）低30的（de）死（sǐ）亡率，对于某一个患者来说（shuō），很难感（gǎn）受（shòu）到（dào）这（zhè）个统计数（shù）据（jù）的实际意义。 

 从培训起步助行业发（fā）展（zhǎn） 医疗器械GMP认（rèn）证稳步推进（jìn） 
　　 8月23日（rì）～26日，国（guó）家食品药（yào）品监督管理局（SFDA）与（yǔ）美国商务（wù）部将在广州（zhōu）共同举办中美医疗器械生产质量管理规范（GMP）培（péi）训班。业内人士（shì）认为，这意味着（zhe）我国的（de）医疗器（qì）械GMP认证已按（àn）照时间表逐步推进，医疗器械行业重新洗牌（pái）将不可避免。

据（jù）广东省食（shí）品药（yào）品监督管理局相关人士（shì）透露，2004年（nián）SFDA已经开始（shǐ）讨论和制（zhì）定医疗器械GMP认（rèn）证方（fāng）案，今年将开始组建和（hé）培训医疗器械GMP认证队伍（wǔ）。目前SFDA有（yǒu）关医（yī）疗（liáo）器械GMP认证（zhèng）方（fāng）案细则的意见稿正在商讨之（zhī）中。

我国医疗器械企业的GMP认证工作今年（nián）开始（shǐ）试点，2006年（nián）将quan面铺开，争取在（zài）3~4年内全部完成。届时新开办（bàn）的企业都要（yào）通过认证才能领到生产许可证。SFDA今（jīn）年上（shàng）半年已经（jīng）完（wán）成无（wú）菌医疗器械和植（zhí）入性医疗器械（xiè）两个GMP分类指南的（de）制定（dìng）工作（zuò），选（xuǎn）择（zé）代（dài）表性企业开展试点工作，争取（qǔ）今年内完（wán）成试（shì）点工作后予（yǔ）以正式发布。

据悉，SFDA的初步设（shè）想是：将GMP认（rèn）证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定（dìng）器械、生物填充材料等企（qǐ）业（yè）第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年后（hòu）；第二阶（jiē）段完成生产B超等产品的企业的认证（zhèng）；一般品种在第三阶段，在3~4年（nián）内完成认证。还（hái）有一批产品不需要通过GMP认证，比如压（yā）舌（shé）板、医用（yòng）抬架等（děng）产品，可以依照医疗器械生产管理条例（lì）监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗（liáo）器械的企（qǐ）业也放在第（dì）一阶（jiē）段认证。

我国将（jiāng）于2006年1月（yuè）1日起（qǐ）开（kāi）始实施“医疗器械GMP总则”和（hé）一次（cì）性使用无菌（jun1）医（yī）疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换（huàn）发《医疗器械生产企业许（xǔ）可证（zhèng）》的生产上述两类产品的医（yī）疗器（qì）械生（shēng）产企业，在通过医（yī）疗器械（xiè）GMP检（jiǎn）查后，方可核发《医疗器械生（shēng）产企业许可证》。

据了（le）解，目前市场上（shàng）的一次性注（zhù）射器、骨科内（nèi）固定器械、生物填充材（cái）料（liào）等（děng）医疗器械由于产品技术结构简单，对（duì）企业装备、场地和人（rén）员的要求（qiú）不高，这类（lèi）产品出现（xiàn）问题较多，一（yī）旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也较（jiào）大，甚至危及生命（mìng）。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的（de）基础上借（jiè）鉴美国（guó）GMP的（de）经验。在（zài）即将（jiāng）推行GMP认（rèn）证的同时（shí），SFDA也将加大（dà）对医（yī）疗器械的安全监管力度。但医疗器械和药品的GMP认证（zhèng）存在很大区别（bié），医疗器械的生产材（cái）料（liào）有塑料、金属等许（xǔ）多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。

据广（guǎng）东省食品药（yào）品监督管理局有关负（fù）责人介绍，我国自（zì）1998年（nián）起（qǐ）至今，在医疗器（qì）械生产（chǎn）企业中一直推行（háng）的（de）是ISO9000产品认（rèn）证，目（mù）前国（guó）际上已经出（chū）现比ISO9000更严格且专门适应（yīng）医疗器械（xiè）的ISO13485认证体系，估（gū）计SFDA在制（zhì）定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认（rèn）证体系（xì）中的一些要求（qiú）。另外（wài），对医疗器械临（lín）床试验的监管（guǎn），SFDA拟出（chū）台两个法规――“医疗器械临床试验管理办法（fǎ）”和“医疗器械临床试验机（jī）构（gòu）资格（gé）认可管（guǎn）理办法”。目前（qián），这两个法规已基本拟定。另（lìng）外，SFDA还将着手建立（lì）“医（yī）疗器（qì）械不良事件（jiàn）报告（gào）制度”。

SFDA近日已（yǐ）发（fā）出《关（guān）于执行〈医疗器械（xiè）生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称（chēng）《通知》），对医疗器（qì）械GMP认证的实施（shī）框（kuàng）架进行了说明。《通知》指（zhǐ）出，医疗（liáo）器械GMP由“总则”、不（bú）同类（lèi）别医疗（liáo）器（qì）械的（de）“分类实施指南”以及重点产（chǎn）品的（de）“生产实施细则”组成。

据统计，目前我（wǒ）国（guó）总（zǒng）共（gòng）有10446家医疗器械生产企（qǐ）业，但是产业（yè）规模相对（duì）比较（jiào）小（xiǎo），产业技（jì）术也（yě）比较落后（hòu），所以国内企业（yè）医疗（liáo）器械产品（pǐn）的（de）技术和质量都有待提高。而随（suí）着医疗器（qì）械企业GMP认证的深入进行，本土医（yī）疗器械产（chǎn）品的安全性必将得以（yǐ）提高，同时医疗（liáo）器械（xiè）行业也将重新洗牌。

另外，今年SFDA还要在全国建立多个医疗（liáo）器械技术审评中心，并开展（zhǎn）国内医疗器械生产企业换发生产（chǎn）许可证的工作，以借（jiè）此机会（huì）推（tuī）行新（xīn）行业标（biāo）准和准备（bèi）实施GMP认证，淘汰（tài）一（yī）些生产力低下（xià）的相关企（qǐ）业。