——医疗器械行（háng）业（yè）用的（de）质量管理（lǐ）体系标准

医疗器械行业（yè）一（yī）直将（jiāng）ISO13485标准(我国等同转换标（biāo）准号为YY／T0287)作（zuò）为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础（chǔ）上，增加了（le）医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准（zhǔn）。因此，满足ISO 13485标准也就符（fú）合ISO 9001：1994标准的（de）要求。ISO9001:2000标准颁布以（yǐ）后，ISO／TC 210又（yòu）颁布了新的ISO 13485： 2003标准（zhǔn）(我国等同转（zhuǎn）换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许（xǔ）多特点，现简介如下。
     一（yī）、新标（biāo）准是独立的标准，不再（zài）是ISO9001标（biāo）准在医疗器（qì）械行业中的实施指（zhǐ）南，两者不能（néng）兼容。

新标准的名称是《医疗器械（xiè） 质量管理体系 用于（yú）法（fǎ）规的（de）要求》。新标准（zhǔn）1.1总则"指出："本标准（zhǔn）的（de）主要目的是便于实施（shī）经协调的质量管理（lǐ）体系（xì）的法规要求。因此，本标准包（bāo）含了一（yī）些医疗器械的要求，删（shān）减了ISO9001中不适于作为法（fǎ）规要求的某些要求。由于这些删减，质量管（guǎn）理体系符合本（běn）标准的组织不能声（shēng）称（chēng）符合ISO 9001标准，除非其质（zhì）量管理（lǐ）体（tǐ）系（xì）还符合ISO 9001中（zhōng）所有的要求。"

二（èr）、新（xīn）标准的作（zuò）用。

新标（biāo）准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系要（yào）求（qiú），组织可依此（cǐ）要求进（jìn）行（háng）医疗器（qì）械（xiè）的设计和开（kāi）发、生产、安装（zhuāng）和服务（wù），以及相关服务的设计、开发和提供。本标（biāo）准（zhǔn）也可用（yòng）于内部和外（wài）部(包括认证机构)评定组织（zhī）满足（zú）顾（gù）客和法规（guī）要（yào）求的能（néng）力。值得强（qiáng）调的是，本标准所规定的（de）质（zhì）量管理体系要求是（shì）对（duì）产品技（jì）术要求的补（bǔ）充（chōng）。"

三、在0.2"过（guò）程方法"中，新标准（zhǔn）只作了简（jiǎn）要（yào）说明，也没有过程（chéng）模式图。

新标准这样（yàng）做的原因是，在（zài）ISO 9001标准的（de）0.2条（tiáo）款中，有（yǒu）许多指南被（bèi）认为包含在ISO/TR 14969的技（jì）术报告中（zhōng）。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用（yòng）提供指南。

四、新标准对删减的规定。

在新标准的1.2"应用（yòng）"中，对删减作出了比较详细的（de）规定：

"本标（biāo）准的所有要（yào）求（qiú）是针对提（tí）供（gòng）医疗器械的组（zǔ）织，不论组织的类型或规模。"

"如果法规要求（qiú）允许对设计和（hé）开发控制进（jìn）行删减，则可以在质量管理（lǐ）体系（xì）中进行合理（lǐ）的删减。这（zhè）些法规能够（gòu）提（tí）供另一种安排，这些安排要在质量（liàng）管理体系中加以说（shuō）明。组织有责任确保在符合

本（běn）标（biāo）准的声（shēng）明中反映（yìng）出对设计和开发控制的删减（jiǎn）。"

"本（běn）标准第（dì）7章中的任（rèn）何要求，如（rú）果因质量管（guǎn）理体系所（suǒ）涉及的医疗器（qì）械的特点（diǎn）而不适（shì）用时，组织不需要在质量（liàng）管理（lǐ）体系中包含这（zhè）样的要求。对于本标（biāo）准（zhǔn）中（zhōng）所要求的适用于（yú）医疗器（qì）械的（de）过程，但未在组织内实（shí）施，则组织应对这些过程（chéng）负责并（bìng）在（zài）其质量管理体系中加以说明。"后者指的就（jiù）是（shì）外（wài）包过程。