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质量管理体系文件化须包括:
a)文件化阐(chǎn)明的(de)质(zhì)量方针与质量目(mù)标;
b)质量手册;
c)本(běn)国际标准要求的文件(jiàn)化程序;
d)组(zǔ)织确保对其(qí)各种(zhǒng)过程进行有效(xiào)策划(huá)、运作及(jí)控制所(suǒ)必(bì)需的各种文件;
e)本(běn)国际标准要求(qiú)的各种(zhǒng)记录;以及 (见4.2.4)
f)适用的法规性机构所(suǒ)强(qiáng)制的要求。
组织须(xū)确保员工可以(yǐ)接(jiē)触质量(liàng)管理体系文件并认知相关(guān)程序(xù)。顾客和/或法规性(xìng)机构(gòu)代表(biǎo)应(yīng)该可以接触质量管理体系(xì)文件。
注:1本国际标准中出现”文件化程序”之处,系要(yào)求该程序须(xū)被建立、文件化、实(shí)施(shī)及维持(chí)。
注:2.一个组织与另一个组(zǔ)织其质量管理(lǐ)体系文件化的程(chéng)度由于(yú)下列原因可能(néng)有所差(chà)别:
a)组织的规模(mó)及活动的类型(xíng),
b)过程的(de)复杂性以及(jí)它们的相互作用,
c)员(yuán)工(gōng)能力的胜任(rèn)程度。
注:3.文件可能采(cǎi)用(yòng)各种形式或各种类型的载体(tǐ)。