建立（lì）ISO13485体系的总体流程如下：

识别要求(4.1)→实（shí）施培训(4.2)→策（cè）划建（jiàn）立体系(4.3)→运（yùn）行体系(4.4)

1、识别医疗（liáo）器械企业质量管理（lǐ）体系的特殊要求

医疗器（qì）械是一种（zhǒng）特殊的商品（pǐn），是救死（sǐ）扶伤的工具，其质（zhì）量好（hǎo）坏（huài）直接关系到人民的身体健（jiàn）康，所以医疗器械企业须坚持"质（zhì）量第 一"的方（fāng）针（zhēn），加（jiā）强质量管理，建立有效的质量管理（lǐ）体系，从根本上保（bǎo）证（zhèng）产品质量，提高社会效益和经（jīng）济（jì）效益。
1.1、医疗器械须遵循法（fǎ）律法规的要求
每个国家都对医疗器械规（guī）定了一些法律法（fǎ）规，满足法律法规的要（yào）求是（shì）其（qí）企（qǐ）业生产（chǎn）的首要条件，法律法规将是医疗（liáo）器械企业质量管理体系（xì）的基（jī）础（chǔ）。
1.2、出口（kǒu）的医疗（liáo）器（qì）械产（chǎn）品要遵（zūn）循（xún）到（dào）岸国（guó）家的法律法规

出口的（de）医疗器械（xiè），就（jiù）须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不（bú）能（néng）在当地上市，例如欧盟（méng）的（de）三个医疗器械指令是：
    a) 有源植入性医（yī）疗器械（xiè）指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器（qì）械（xiè）指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验（yàn）室用诊断医疗器械指令（lìng）（98/79/EC，IVD）

1.3、在（zài）建立质（zhì）量管理体系时，以ISO13485为标准（zhǔn）

ISO13485 是（shì）基于（yú）ISO9001基础上的对医疗（liáo）器械的标准，从2003年开始成为一个独立的标（biāo）准，名（míng）为《医疗器械  质量管理（lǐ）体系用于（yú）法规的要求（qiú）》，此标准的主要目的是便于实施（shī）经协调的质量管理体系（xì）的法规（guī）要求，此（cǐ）标准（zhǔn）包含了一些医疗（liáo）器械的要求，删减了ISO9001 中不适（shì）用于作（zuò）为法规要（yào）求的某些要求。ISO13485的（de）所有要求（qiú）是针对提供医疗器械的组织，不论组织的（de）类型或规模（mó）。我公司在咨（zī）询（xún）过程中是（shì）以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗器械企业质量管（guǎn）理体系中要渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写（xiě），我（wǒ）国一般称其为"良（liáng）好的生（shēng）产管理规范"。GMP是人类（lèi）社会科学技（jì）术进步（bù）和管理科学发展的（de）必然产物，它是适应（yīng）保证药品或医疗器（qì）械（xiè）生产（chǎn）管理的（de）需要而产生的。医（yī）疗器械zui终质量的保证须依（yī）靠整个（gè）生产过程中的良好（hǎo）管理，才（cái）能降（jiàng）低（dī）zui终产品出现不合格（gé）的风险，使医疗器械的安全性加强。所以（yǐ）企业在建（jiàn）立质量管理体系（xì）时要立足ISO13485，引（yǐn）入GMP，提高产品质量（liàng），保护（hù）消（xiāo）费者的（de）利益（yì）。

2、医疗器械企业（yè）质量管理体（tǐ）系的（de）建立（lì）

2.1、优先培（péi）训（xùn）决（jué）策层——导入ISO13485质量管（guǎn）理体系的前奏

现代的质量管理观念强（qiáng）调："质量从头头（tóu）开始，从（cóng）头开（kāi）始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质（zhì）量策划的运筹，都需（xū）要从领导做起。

2.2、决（jué）策层的关键（jiàn）作用
994 版ISO9000标准中曾将一个（gè）企业选用质量（liàng）管理体系标准的驱动动（dòng）机分为两类：管理（lǐ）者驱动和受（shòu）益者推动。而实（shí）际上，无论管理者（此为决策领导（dǎo））自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选（xuǎn）用（yòng），zui终都要经（jīng）过决策领导的导（dǎo）入决（jué）定。zui高管理者是企业（yè）成功（gōng）推（tuī）行ISO13485标准（zhǔn）的关键（jiàn），，应在企（qǐ）业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围（wéi），并提供充足的资源，为推行ISO13485标（biāo）准做好领导作用。

2.3、决策层的培训

决（jué）策领导是企（qǐ）业（yè）的核心，其（qí）决策及表现对整个（gè）企业（yè）具有（yǒu）决定性（xìng）影响和放大效应。
(1) 选（xuǎn）择适宜的培训（xùn）方式（shì）。我公司选择（zé）有经（jīng）验（yàn）的咨询老师（shī）到（dào）企业（yè）进（jìn）行培（péi）训，确保企业在（zài）正（zhèng）常（cháng）生（shēng）产的同（tóng）进完成培（péi）训工作（zuò）。

(2) 确保重点（diǎn）培训内容。决策领导需要掌（zhǎng）握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准（zhǔn）的产生背景（jǐng），发展形式和（hé）趋势，成（chéng）功运（yùn）作ISO13485质量管理体系（xì）的成功组织的案例，质量方针（zhēn）和目标的设定，质量（liàng）意识的强化（huà）、管理职责，质量策划（huá），管理评审（shěn），质（zhì）量成本（běn）管（guǎn）理、质量（liàng）管理体系与企业管理其他部分的关系等等。
3、医疗器（qì）械企业质量管理（lǐ）体系文件（jiàn）的建立（lì）

3.1、根据ISO13485标准的要求策（cè）划质量（liàng）管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用（yòng）的（de）条款和不适（shì）用的条款（kuǎn）。
3.3、根据标准的要求确定（dìng）文件的等级，一般文件的等级如下：
     a) 第一层次文件（jiàn）：质量手册
     b) 第二（èr）层（céng）次文（wén）件：程序文件
     c) 第（dì）三层次（cì）文（wén）件：作业（yè）指（zhǐ）导书（shū）类，即是操作类文件

3.4、起草企业的《质量（liàng）手册》。
     a) 根（gēn）据《质量手册》的要求确定程（chéng）序（xù）文件的个数和（hé）所属的（de）三级作业指导书。
     b) 根据ISO13485标准的（de）要求（qiú）确定所需（xū）要起草的（de）程序的个数，并根据产品的生产流程和生（shēng）产过程中（zhōng）的GMP规范来确定各个程序文件中（zhōng）下属作业指导书。
     c) 根（gēn）据各部门职能，把程序（xù）文件分配到各个部门，起草程序文件。
     d) 根据程序文件（jiàn）的要求，各部门起草所需的作业指导书。
4、质量（liàng）管理体系文（wén）件的执行
质量管理体系文（wén）件制定（dìng）出来以后，要想运行（háng）通畅，使其发挥一定的作用，还（hái）须有（yǒu）一套行之有效（xiào）的措施。
4.1、采用（yòng）零缺陷（xiàn）管理-全员质量意识教育的有（yǒu）效方式（shì）
美国（guó）质量管理大师克劳士提出了（le）是"零缺陷"的质量管理。克劳士比的零缺（quē）陷思想和方法，即来自于他早年（nián）从医的感（gǎn）悟：身（shēn）体的锻炼和疾（jí）病的（de）预（yù）防（fáng）重（chóng）于（yú）患（huàn）病（bìng）后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺（quē）陷的预防及员工第（dì）一次就正确（què）地工作并（bìng）符合规定（dìng）要求，也（yě）远远高明于缺陷（xiàn）发生后进行事后（hòu）纠正和补救的习惯和做法（fǎ）。
而将全体员（yuán）工的质量意（yì）识和质量（liàng）工作习惯统（tǒng）一（yī）到零缺（quē）陷的理论框架中，首先（xiān）需（xū）要的是从零缺陷（xiàn）的教育开始，统一理（lǐ）解（jiě），统一认识，统一（yī）目标，统一行动原则和实施（shī）方案。只有这样，持（chí）有"缺陷预防的态度"才能使员工对待家（jiā）庭那样给予公司（sī）同样的关（guān）注和尊（zūn）重。零（líng）缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理须经过以下（xià）几个关（guān）键（jiàn）环（huán）节：

决策者与全体（tǐ）员工分（fèn）别接受零缺陷教育（yù）（理论方法、案例（lì））。 
决策领导研究制定全公（gōng）司的（de）质量政策，统（tǒng）一质量观念。 
管理者制定各种（zhǒng）明确的质量工作（zuò）准则--即（jí）确定（dìng）的质量要求。 
用（yòng）质量成本来考核质量工作（zuò）的绩效。 
成立专门的改进小组，制定计（jì）划，确定目（mù）标，促进（jìn）实施，回（huí）顾评价（jià）。 
4.2、推行"5S"活动-质量管理体系（xì）的现场管理基础

5S活动是一（yī）种行（háng）之有（yǒu）效（xiào）的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程（chéng）中（zhōng）同样可以发（fā）挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推（tuī）进"5S"活动（dòng）的（de）好处：
（1）带动企业整体（tǐ）氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种（zhǒng）"人人积极参与，事（shì）事符合规则"的良好氛围，推行5S可以起（qǐ）到上（shàng）述作用。这是因为，5S各要素所提（tí）出的要求都与员工（gōng）的日常行为息（xī）息相关，相对（duì）来说（shuō）比（bǐ）较（jiào）容易（yì）获得共鸣，而且执行起（qǐ）来难度也不大（dà），有利于调（diào）动员工的（de）参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体（tǐ）氛围。
（2）质量管理（lǐ）体系的实施效果（guǒ）在（zài）很大程度上取（qǔ）决于（yú）生产现（xiàn）场的（de）工作质量（liàng）的（de）提高和改进（jìn），而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标（biāo）准（zhǔn）。因此，在现场管理改善上（shàng），将质（zhì）量管理体（tǐ）系与专用于现场（chǎng）管理改善的"5S"活（huó）动相结合（hé），可以达到"体现效（xiào）果，增强（qiáng）信心"的（de）作用。众所周知，实（shí）施（shī）质量管理（lǐ）体（tǐ）系（xì）的效果（guǒ）是长期性（xìng）的，其效（xiào）果得以体现需要有（yǒu）一定（dìng）的潜伏期, 而现（xiàn）场管理的效果是立竿见（jiàn）影的（de）。在推（tuī）行ISO13485的过程（chéng）中导入5S，可（kě）以通过在短（duǎn）期内获得良（liáng）好的现场管理（lǐ）效果来增强企业的信心（xīn）。
（3）落实 5S精（jīng）神是（shì）提（tí）升质量的（de）必要途径。5S倡导从（cóng）小事做起（qǐ），做每件事情都（dōu）要认真（zhēn）讲究，而产品质量正是与产品（pǐn）相关各项工（gōng）作质量的总体反映，如果（guǒ）每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风（fēng）来保障，产（chǎn）品质量（liàng）无（wú）法得到很大提升。
（4）保障现场信息流畅通。因为ISO13485质量管（guǎn）理体系本身即包括容量较（jiào）大的文（wén）件（jiàn）系统，如何（hé）管理和运用好（hǎo）这（zhè）些文件资料（liào），使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理（lǐ）指（zhǐ）令和督察，是不（bú）可能实现的。而开展办公现场和生产现场的（de）"5S"活动，则可以规范、统一在（zài）用的必要的文件（jiàn）和（hé）资料（其中较重要的是ISO13485 质量（liàng）管理体（tǐ）系文件（jiàn）），从而达到文件资（zī）料标（biāo）识醒目、检索（suǒ）查找迅速（sù）、易取（qǔ）易用（yòng）的要求。同时，生产现场推进（jìn）"5S"活动，通过持续的"整理（lǐ）"、"整顿"，可以（yǐ）将不必（bì）要的（无效或作废）的作业标准书、规程（chéng）等及时清理出（chū）场（chǎng），不至于混（hún）杂在执（zhí）行的有效文件中，从而确保作业（yè）者正确（què）及时地依据有（yǒu）效的（de）要求进行生产，并保障现场的信息流畅通（tōng）有序。