八、根据（jù）医疗（liáo）器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。

1.4.2.4记录控制规定："组织保存（cún）记录的期限应至少相（xiàng）当于组（zǔ）织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品（pǐn）的（de）日期起不少（shǎo）于2年，或按相（xiàng）关法规（guī）要求规（guī）定（dìng）。"
　　2.5.5.2管理者代表的职责和权（quán）限c)要求，"确保在整个组织内提高满足法规要（yào）求和顾客要求的意识。"
　　3.5.6.2管理（lǐ）评审（shěn）输入增加了"h)新的或修订的法规要求。"
　　4.6.4工作作环境中增加了对（duì）产品清洁、防止污染、人员（yuán）健（jiàn）康等方（fāng）面的要求。
　　5.7.1产品实现的策划中增加了风险管理的内容。
　　6.7.2.3顾客（kè）沟通中增加（jiā）了"d)忠（zhōng）告性（xìng）通知（zhī）。"
　　7.7.3.1设计和开（kāi）发策划b)指出，"适合（hé）于（yú）每（měi）个（gè）设计和开发阶段的（de）评审、验证、确认和（hé）设（shè）计转换（huàn）活动(注（zhù）：设计（jì）和（hé）开发（fā）过程中设计转换活动可确保设计和（hé）开发输出在（zài）成（chéng）为zui终产品规范前（qián）得（dé）以验证，以确保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设计（jì）和开发输入a)改为，"根据预期（qī）用（yòng）途，规（guī）定的功能（néng）、性能和安（ān）全（quán）要求（qiú）"，并增加了（le）"e)风（fēng）险管理的（de）输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输出增加了"应保（bǎo）持设（shè）计（jì）和开发输出的记录（lù）(注（zhù）：设（shè）计和开发输出的（de）记录可（kě）包括规范、制造程序、工程（chéng）图纸、工程或（huò）研究历程（chéng）记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发评审的参加者增加了"其他专家人（rén）员（yuán）。"
　　11.7.3.5设计和（hé）开发的（de）确认规定，"作为设计和开发确认活（huó）动的一部分，如国家或地区的法（fǎ）规要求，组（zǔ）织应实（shí）施医（yī）疗器（qì）械临床评价和／或性能（néng）评价。"
　　12.7.4.2采（cǎi）购信（xìn）息规定（dìng）"按照（zhào）7.5.3.2规定（dìng）的可追溯性要求的范围和程度（dù）， 组（zǔ）织应保持（chí）相关的（de）采购信息（xī），如文（wén）件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和（hé）服务提供的（de）控制"总要（yào）求"，增加了"g)规定的（de）标签和包装操作的实施（shī）"，并（bìng）规定"组织应建立（lì）并保持（chí）每一批（pī）医疗器（qì）械的（de）记录，以提供7.5.3规定的可（kě）追溯性的（de）范围和程度的记录，并标明生产数量和（hé）批准销售的数量。每批（pī）的（de）记（jì）录应加以验证和批准。"
　　14.新标准（zhǔn）增（zēng）加了"产（chǎn）品的清洁和（hé）污染的控制（zhì）(7.5.1.2.1)"，"安装活动（dòng）(7.5.1.2.2)"，"服务活动（dòng）(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械（xiè）的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务（wù）提供过（guò）程的确认增加了关于（yú）"确认对产品（pǐn）满足规（guī）定（dìng）要求的能力有影响的生产（chǎn）和服务提供（gòng）的计算机软件的（de）应（yīng）用"，以及（jí）对"灭菌过程"进行（háng）确认（rèn）的内（nèi）容（róng）。
　　16.7.5.3条款规（guī）定了（le）"组织（zhī）应建立形成文件的程（chéng）序（xù），以确（què）保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合（hé）格的产品区分（fèn）开来"的要求，并对有源植（zhí）人性医疗（liáo）器械和（hé）植人（rén）性医疗器械（xiè）规定了可追溯性的（de）要（yào）求(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定（dìng）(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的"注（zhù）"增加（jiā）了"保（bǎo）密（mì）的（de）健康信息（xī）"。
18.8.2.1条款的标题改（gǎi）为（wéi）"反馈"，增加了提供（gòng）质量（liàng）问题早期报警和评审生（shēng）产后阶段的经验等内容，而不是ISO 9001标（biāo）准8.2.1的顾客（kè）满意。因为顾客满意和顾客感知在法规（guī）中作（zuò）为要求（qiú）来实施都显（xiǎn）得太（tài）主观。
　　19.8.2.4产品的监视和测量规定，"只有在策（cè）划的安排(见（jiàn）7.1)已（yǐ）圆满（mǎn）完成时，才能放行产（chǎn）品和交付服务"，而没有了"除非得到（dào）有关授（shòu）权人（rén）员的（de）批准，适用时得到顾客的批准（zhǔn） (ISO 9001标（biāo）准（zhǔn）8.2.4条（tiáo）款)"这种可以（yǐ）例外的任何（hé）前提。
　　对有源植人（rén）性医疗（liáo）器械和植（zhí）人性医疗器械（xiè）还提出了要求，即（jí）"组织应记录（lù）检验和试验人（rén）员的身份"。
　　20.8.3不（bú）合格品控制规定："组（zǔ）织应确保不合格品仅在（zài）满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保（bǎo）持批准让（ràng）步接（jiē）收的人员身份的记录。"
　　21.8.5改（gǎi）进的（de）8.5.1"总则（zé）"规定了"建立并实（shí）施忠告性通知发布和实施的程序"，以及（jí）处理顾客报怨（yuàn）的（de）做法（fǎ）。还作出了"如果国家或地（dì）区法规要求通告（gào）符合规（guī）定报告准（zhǔn）则的（de）不良事件，组织应建立告知行（háng）政（zhèng）主（zhǔ）管部门的形（xíng）成文件的程（chéng）序"的规定。

总之，新的ISO13485标准（zhǔn）是一个独立的标准（zhǔn），其章节、结构及（jí）某些章节的（de）内容（róng）虽然与（yǔ）ISO 9001：2000标准相同，但由于结合（hé）了医疗（liáo）器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删（shān）减了ISO 9001：2000标准的一些（xiē）重要要（yào）求，因此（cǐ）满足（zú）ISO 13485标（biāo）准的要求并不等于同时满足了（le）ISO 9001： 2000标（biāo）准的要（yào）求。从事医（yī）疗（liáo）器械企业审核（hé）的审核员须认真学（xué）习新标（biāo）准，只要等同转（zhuǎn）换的国家标（biāo）准YY／T 0287正式（shì）颁（bān）布（bù），就须（xū）按新（xīn）的国家标准进行审核，而（ér）不能按（àn）ISO 9001：2000标准审核。