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1. 关于ISO9001-2008标准要(yào)求删(shān)减的规定
a) ISO9001-2008标(biāo)准中1.2“应(yīng)用”
“当本标准的任(rèn)何要求因组织及其产品的(de)特点而不适(shì)用时,可以考虑对其进(jìn)行删减。
除非删减仅限于本标(biāo)准第7章中(zhōng)那些不影响组织提供满足顾客和适(shì)用法律(lǜ)法规要求的产品(pǐn)的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标(biāo)准的转换(huàn)策划指(zhǐ)南》
•由于组(zǔ)织的产品特性、顾(gù)客要求(qiú)或适(shì)用法律法规的要求,并(bìng)不是(shì)ISO9001:2008中所(suǒ)有(yǒu)的(de)要求对每一个组织都适用,“因此ISO9001:2008将允许组织剪裁那(nà)些既不影(yǐng)响又不免除他们提供满足顾客和(hé)符合适用法律(lǜ)法规要求的产品的能力(lì)或责任的特(tè)定的质量管(guǎn)理要求。在这种情况下,允许这些(xiē)组织(zhī)声称符合本标准。”
•“任何删减的细节都须写入组(zǔ)织的(de)质量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条(tiáo)款“应用”指南》
•“……如(rú)果组(zǔ)织未实施(shī)设计和(hé)开发过程(chéng),而(ér)且(qiě)不对该过程承担责任,7.3条款设(shè)计和(hé)开发就(jiù)可以整体(tǐ)被删减。”
•“当(dāng)组织(zhī)对产品(pǐn)实现承(chéng)担全(quán)部责任时,特(tè)定的实现(xiàn)过程(如产品(pǐn)设计和开发(fā)过程或制造)被外包或分包给外部组织,不能做为质量管理体(tǐ)系对该过程删(shān)减的充分理由(yóu)。相反,组织应证实其实施了充(chōng)分的(de)控制,以确保(bǎo)这些过程按照ISO9001:2008中相(xiàng)应要(yào)求得以实施。”
•“如果组织(zhī)对ISO9001:2008要求的删减(jiǎn)超出了(le)1.2条款所允许的范围,不(bú)能声称符合(hé)ISO9001:2008,即使这(zhè)些删减是(shì)法律法规制定机构所允(yǔn)许的。”
•“对(duì)其产品或实现过程受到法律法规约束的那(nà)些组(zǔ)织,如(rú)果组织对ISO9001:2008要(yào)求的删(shān)减超出了1.2条款所允许的范(fàn)围,不能声称符(fú)合ISO9001:2008,即使这些(xiē)删减是法律法规制定机构所允许的(de)。”
d) 国际(jì)认可(kě)论坛(IAF)《关(guān)于应用ISO9001:2008的指南》
•“如果(guǒ)组织对其(qí)认证范围内产品的设计和(hé)开(kāi)发负(fù)有责任,并且进行设计和开发,或对(duì)设计和(hé)开(kāi)发进行外包,则ISO9001:2008中的7.3条应包括(kuò)在质量管理体系(xì)中。”
•“即使组织不对(duì)原设计和开(kāi)发过程承担责任(rèn),但其可(kě)能负有对产品(pǐn)规范或产品特性进(jìn)行更改的(de)职责和权限。在此情况下(xià),7.3条中的某些(xiē)子条款的要求可能(néng)不适用(yòng),但7.3条不应整体地予以删减。”
•“对条款7要求(qiú)的删(shān)减可能涉及组(zǔ)织质量管理体(tǐ)系范围内的全部(bù)或部分产品类别。对(duì)任(rèn)何要求所进行(háng)的删减(jiǎn)的合理(lǐ)性须(xū)在组织的质量手册中予以说明,并且认证机构应在认证审(shěn)核和(hé)监督审核中对任(rèn)何的删减的(de)正(zhèng)确(què)性进行评审。”