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质量管理体系文件化须包括:
a)文件化阐明的质量(liàng)方针与质量目标;
b)质量手(shǒu)册;
c)本国际(jì)标(biāo)准(zhǔn)要求的(de)文件(jiàn)化程序;
d)组织(zhī)确保对其各种过程进行有效策划、运(yùn)作及控制所必需的各种(zhǒng)文件(jiàn);
e)本国际标(biāo)准要求的各种记录;以及 (见4.2.4)
f)适用的法(fǎ)规性机(jī)构(gòu)所(suǒ)强制的(de)要(yào)求。
组(zǔ)织须确(què)保员(yuán)工(gōng)可以接触质量管理体(tǐ)系文件并(bìng)认(rèn)知相(xiàng)关程(chéng)序。顾客(kè)和/或(huò)法规性机构代表应该可以接触质(zhì)量管理(lǐ)体系文件。
注:1本国际标准中出现”文件化(huà)程序(xù)”之处,系要(yào)求(qiú)该(gāi)程序(xù)须被建立、文件化、实施及(jí)维持(chí)。
注:2.一个组(zǔ)织与另(lìng)一个(gè)组织其质量管理体系文件化的(de)程度由(yóu)于下列原因(yīn)可能有所差别:
a)组织的规模及活(huó)动的类型,
b)过程的(de)复杂性以及它们(men)的相互作用(yòng),
c)员(yuán)工能力(lì)的(de)胜任程度(dù)。
注:3.文件可能(néng)采用各种形(xíng)式或各种类型的载体。