吉安ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的（de）异同

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吉（jí）安ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体（tǐ）系的异（yì）同

所属分类：吉安ISO13485
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发（fā）布日期：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是（shì）以ISO9001：2008为基础的（de），它采用了ISO9001：2008各章、条的架构（gòu）和其（qí）主要内容。但是（shì），由于医（yī）疗械直接关（guān）系到（dào）人的（de）生命和健康，中国和世（shì）界各（gè）国都为其制定了较其（qí）他产品（pǐn）更多的法律、法规，提出了更严格（gé）的控制要（yào）求，以便达到使医（yī）疗器械安全（quán）和有效的（de）主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的（de）内容分为提出要求的章、条和资料性的（de）章、条。标准将对（duì）ISO9001：2000更改的内（nèi）容分为三（sān）类：一（yī）类是（shì）对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提（tí）出要（yào）求的章、条以增加条文的方式进行更改（gǎi）。第三类是对提出要求的章、条以增加信息（xī）或（huò）裁剪的方式进行（háng）更改，以使其符合医疗器（qì）械法规的要（yào）求。

概括（kuò）起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修（xiū）改包括了：两个（gè）重（chóng）大的删减——“顾客满意”和“持续改进”；四个重要要求的强化（法（fǎ）规要求、文件要（yào）求、对医疗器械的要求（qiú）和生产（chǎn）要求）；一个关键要求（qiú）的明（míng）确——在产品（pǐn）实现的（de）全过程（chéng）中（zhōng）进行医疗（liáo）器（qì）械的风险（xiǎn）管理；一个（gè）重要（yào）相关（guān）标准（zhǔn）的变化——由（yóu）ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指（zhǐ）南（nán）》改（gǎi）为ISO14969《医疗（liáo）器械——对ISO13485的应（yīng）用指南》。　

在标准的附（fù）录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明了理由（yóu），例如：5.1在标（biāo）准中明确地（dì）说明：“现行（háng）医（yī）疗（liáo）器械法规的目标，在于保持能够持续生产安全和有效的医疗器械的质量管理体（tǐ）系（xì）的有效性”，而“不是质量管理体（tǐ）系的持续改进”。