高安组织申请ISO13485医疗（liáo）器械质量管理体系认（rèn）证（zhèng）的（de）条件

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高安组织申请ISO13485医疗器械（xiè）质量管理体系认证的（de）条件（jiàn）

所属分（fèn）类：高安ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介（jiè）绍

关于医疗（liáo）器（qì）械质量认证注册条件和申请材料要求的（de）修订和调整

2004年8月9日国家食品药品监督管理（lǐ）局发布了第16号局（jú）令《医（yī）疗器械注册管理办法（fǎ）》，并（bìng）于（yú）公布之日起施行。原国家药品监督管（guǎn）理局（jú）于2000年4月5日（rì）发布的《医（yī）疗（liáo）器械注（zhù）册管理办法》同时废（fèi）止。为在医（yī）疗器械质量（liàng）认（rèn）证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保（bǎo）CMD认证符合医（yī）疗器械法规要求（qiú），根据新发布的《医疗器械注册管（guǎn）理办法（fǎ）》修（xiū）订（dìng）和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医（yī）疗器械质（zhì）量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗（liáo）器械产品认证注册（cè）条件及其申请（qǐng）材料要求，现公告如下：
申请质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）体系认（rèn）证（zhèng）注册条件:
1 申请组织应（yīng）持有（yǒu）法人营（yíng）业执（zhí）照（zhào）或证明其法律地位的文件。

2 已（yǐ）取得生产（chǎn）许可证或其它（tā）资（zī）质（zhì）证明（míng）（国（guó）家或部（bù）门法规有（yǒu）要求时）；

3 申请认证的质量管理体（tǐ）系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或（huò）注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产（chǎn）。

4 申请（qǐng）组织（zhī）应建立符合拟申请（qǐng）认（rèn）证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符（fú）合YY/T 0287标准（zhǔn）的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个（gè）月，生产（chǎn）和经营其它产品的企业，质（zhì）量管理体系运行时间不少（shǎo）于3个月。并至少进行（háng）过一次内部审核及一次管理评审。