——医（yī）疗器械行业用的质量管理体系（xì）标（biāo）准

医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系认证的依据（jù）。这（zhè）个标准是在ISO 9001：1994标（biāo）准的基础上（shàng），增加了医疗器械行（háng）业的特殊要求制（zhì）定的，也就是（shì）所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也（yě）就（jiù）符合（hé）ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了（le）新（xīn）的ISO 13485： 2003标准(我国等（děng）同转换（huàn）的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO 13485：2003标（biāo）准(以下简（jiǎn）称新（xīn）标准)有许多特（tè）点，现简介如下。
     一（yī）、新（xīn）标准是（shì）独立的标准，不（bú）再是（shì）ISO9001标（biāo）准在（zài）医疗器械行业中的实（shí）施（shī）指南，两者不能兼容。

新（xīn）标准（zhǔn）的名称是（shì）《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。新标准（zhǔn）1.1总（zǒng）则"指出："本标准（zhǔn）的主要目的是便（biàn）于实（shí）施经协调的质（zhì）量管理（lǐ）体（tǐ）系（xì）的法规要（yào）求。因此，本标准包含了一些医疗器（qì）械的要求，删减了ISO9001中（zhōng）不（bú）适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系（xì）符合本标准的组（zǔ）织不能声称符合（hé）ISO 9001标准，除非（fēi）其质量管理体（tǐ）系（xì）还符合ISO 9001中（zhōng）所（suǒ）有的要求（qiú）。"

二、新（xīn）标准的作（zuò）用。

新标准0.1"总则"指出："本标（biāo）准规定了（le）质量管理（lǐ）体系要求，组织（zhī）可依此（cǐ）要求（qiú）进行（háng）医疗器械的设计和开发、生产（chǎn）、安（ān）装和服务，以及相关服务的设（shè）计、开发和提供。本（běn）标准也可用（yòng）于内部和外部（bù）(包括（kuò）认（rèn）证机（jī）构（gòu）)评（píng）定组（zǔ）织满足顾客（kè）和（hé）法规要求（qiú）的（de）能力。值得强调的是，本标准（zhǔn）所规定的质（zhì）量管理体系要（yào）求是（shì）对产品技术要（yào）求的补充。"

三、在0.2"过程方法"中，新（xīn）标准（zhǔn）只作了简要（yào）说明，也没有过程（chéng）模式图。

新标准（zhǔn）这样做的原（yuán）因是，在（zài）ISO 9001标准的0.2条（tiáo）款中，有许（xǔ）多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在（zài）为ISO 13485的应用提供指（zhǐ）南。

四、新标准（zhǔn）对删减的规定。

在新标准的1.2"应用"中，对删减（jiǎn）作出了（le）比较详细的规定：

"本标准（zhǔn）的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型（xíng）或规模。"

"如果法规要求允许（xǔ）对设计和开发（fā）控制进行删减，则可以在（zài）质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能（néng）够（gòu）提供另一种安排，这（zhè）些（xiē）安排要（yào）在质量管理体（tǐ）系中加以说明。组织有责任确保在符合

本标（biāo）准的声明中（zhōng）反映出（chū）对（duì）设计和开发控制的删减。"

"本标准第（dì）7章中的任何（hé）要求，如果因质量管理体（tǐ）系所涉及的医疗（liáo）器械的（de）特点而不适用时，组织不需（xū）要在质量管理（lǐ）体系中包含（hán）这样（yàng）的（de）要求。对于本标准（zhǔn）中所要求的适用于医疗器（qì）械的过程，但（dàn）未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质（zhì）量管理体系中加以说明。"后者指的（de）就是外包过程。