本规范是医疗（liáo）器（qì）械生（shēng）产和（hé）质量管理（lǐ）的基本准则，适用于医（yī）疗器械制剂生产的全过程生产中影响（xiǎng）成品质量（liàng）的关键（jiàn）工序（xù）。
　　2003年（nián），国际（jì）标（biāo）准（zhǔn）化组织“医疗器械质量管理和（hé）通用要求技术委（wěi）员会（huì）（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量（liàng）体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是（shì）第（dì）1版《ISO13485：1996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应用的专用要（yào）求（qiú）》的修（xiū）订版，它以ISO9001：2000为（wéi）基（jī）础，在标准（zhǔn）中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围（wéi）；（2）引（yǐn）用标准（zhǔn）；（3）术语（yǔ）和定义；（4）质量管理体系；（5）管（guǎn）理职责；（6）资源（yuán）管理；（7）产品实现；（8）测量分（fèn）析和（hé）改进（jìn）。但是（shì），它对（duì）ISO9001：2000中一（yī）些不（bú）适于（yú）作（zuò）为法规的要求，进（jìn）行了删减，内（nèi）容涉及了包括第（dì）７章在内（nèi）的各个（gè）章条的（de）相（xiàng）关内容；并且，增（zēng）加了许多对医疗器械的要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的（de）要求。由（yóu）此（cǐ），它也就成为除ISO9001：2000以（yǐ）外，惟一的一个（gè）独立（lì）的用（yòng）于医疗器械行业质量管理（lǐ）体系（xì）的标准（zhǔn）。对于医疗（liáo）器械行业来说，这是（shì）一个非（fēi）常重要的（de）标准。

众（zhòng）所周（zhōu）知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个（gè）独立（lì）的标（biāo）准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但（dàn）没（méi）有引用 ISO 9001：1994的原文，它补（bǔ）充（chōng）提出了（le）对医疗器械（xiè）的要求，该标准和（hé）ISO9001：1994一起，规定（dìng）了医疗器械的（de）设计、开发、生（shēng）产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医（yī）疗器械质量（liàng）体系的（de）评（píng）价。在该标（biāo）准（zhǔn）中说（shuō）明（míng）：ISO9001：1994中全部质量体系要求对（duì）于医疗器械都是适（shì）用的，除此（cǐ）以外，标准中（zhōng）提出了22条对医疗器（qì）械的要求。因此，以ISO9001：1994标准为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械（xiè）生产企业质量体系的要求。ISO 13485的第2版将（jiāng）取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的（de）标题是“质量体系——医疗器械——用于（yú）法规的体（tǐ）系要求”，在“引（yǐn）言”中（zhōng）明确：“本标准（zhǔn）是一个以ISO9001：2008为基础的独立标准”。在标（biāo）准中不加改变地引用（yòng）了ISO9001：2008大部（bù）分原文；但是，删（shān）减了其（qí）中一些（xiē）不（bú）适于（yú）作（zuò）为医疗器械法规要（yào）求的内容，删（shān）减内容（róng）涵盖了从第（dì）1章到第8章的有关（guān）部分（fèn）。并（bìng）且，增加了一些对医（yī）疗（liáo）器械的要求。在标准的“范围”中规定（dìng）：“本标准为需要证（zhèng）实（shí）其有能力持续满足（zú）顾客和（hé）适用法律法规（guī）要（yào）求的医疗器械的组织（zhī），规定了质量管理体系要求。”因（yīn）此（cǐ），本标准是可以（yǐ）独立使用的、用于医（yī）疗器（qì）械行业的质量管理体（tǐ）系的标（biāo）准。

 ISO13485医疗器械（xiè）质量管理体系实施的意义
　　 医疗器械作为救（jiù）死扶伤、防（fáng）病治病的（de）特殊产品，其产品质量（liàng）直接关系到人身的健（jiàn）康（kāng）和安全。因此各国（guó）将根据医疗器械的安全性（xìng）及（jí）对人体可能具有的（de）潜在危（wēi）害，对（duì）医疗器（qì）械产品（pǐn）进行分类控制和（hé）管理，同（tóng）时对其（qí）进行严格的质（zhì）量认证制度。

世界各国现行法（fǎ）规对（duì）医疗器械较（jiào）主要和较（jiào）基本的要求就是安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械要根据其类别的（de）不同，按照法（fǎ）规分别进行相（xiàng）应的（de）临床研（yán）究、试验或者临床（chuáng）验证，并且（qiě），要根据（jù）上述结果作出有说服力的（de）鉴定，然后上报政府监（jiān）督管（guǎn）理部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此后，凡（fán）是涉及安全性和有效性问题的（de）技术状态，都不应轻易进行变动，而要加以冻结。改（gǎi）进当然是十分必（bì）要的，但必须十（shí）分慎（shèn）重（chóng），并且要分阶（jiē）段进行（háng）；如果过分强调持续改（gǎi）进和频繁改进，就可（kě）能在临床上产（chǎn）生不良的后（hòu）果，甚至影响到患者的安全和治疗（liáo）效（xiào）果，对于医（yī）疗器械（xiè）来说，这是不适当的。5.2“顾客满意对于医疗器械（xiè）法规的目标是不适当的，而且，对（duì）于组织生产安全和有效的医疗器（qì）械（xiè）的能力具（jù）有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产（chǎn）品的组织和个人”，这（zhè）说（shuō）明顾（gù）客既指组织（zhī）外部的（de）消费者、购（gòu）物者、zui终使用者、零售商、受益者和采（cǎi）购方，也指组织（zhī）内部的生产、服务和活动中（zhōng）接（jiē）受前（qián）一（yī）个过程（chéng）输出的部门、岗位（wèi）和个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾客）是使（shǐ）用产品的群体，对于（yú）医（yī）疗器械来（lái）说，患者才是zui终的受益者，医生也是（shì）为他们服务的。可（kě）是，在通常情况下（xià），患（huàn）者不是医师，患者有时很难对安（ān）全性和有效性（xìng）作出客观的判断。例如，根据临床试验，主（zhǔ）动（dòng）脉（mò）内囊反博器可在（zài）抢（qiǎng）救危重患者时，降低30的死亡率（lǜ），对于某一个患者来（lái）说，很（hěn）难感受到（dào）这个统计（jì）数据的（de）实际（jì）意义。 

 从培（péi）训（xùn）起步助行业发展 医（yī）疗器械GMP认证（zhèng）稳步推进（jìn） 
　　 8月23日～26日，国家（jiā）食品药品监督管理局（SFDA）与（yǔ）美国商务部将在广（guǎng）州共同（tóng）举（jǔ）办中（zhōng）美医（yī）疗器（qì）械生产质量（liàng）管理规范（fàn）（GMP）培训班。业（yè）内人士认为，这意（yì）味着我国（guó）的医疗器械GMP认证（zhèng）已按照（zhào）时间（jiān）表逐步推（tuī）进，医疗器械（xiè）行业（yè）重新洗牌将不（bú）可避免。

据广东省（shěng）食品药品监督管理局相关人士透露，2004年SFDA已经（jīng）开始讨（tǎo）论和制（zhì）定医疗器械（xiè）GMP认证方案，今年将开始组建和（hé）培训医疗器（qì）械GMP认（rèn）证队伍。目前SFDA有关医疗器（qì）械GMP认证方案细则的意见稿正在（zài）商讨（tǎo）之中。

我国（guó）医疗器械企业（yè）的GMP认证工作（zuò）今年开始试（shì）点，2006年将quan面铺开，争（zhēng）取在3~4年内（nèi）全部完成。届时新开（kāi）办的企业都要通过认证（zhèng）才能领（lǐng）到生产许（xǔ）可证。SFDA今年（nián）上半（bàn）年（nián）已经完成（chéng）无菌医疗器械和植入性医疗器械两个（gè）GMP分类指南（nán）的制定工作，选择代表性企业（yè）开展（zhǎn）试点工作，争取今年（nián）内完成试点工作后予以（yǐ）正（zhèng）式发布（bù）。

据悉，SFDA的初步设想是（shì）：将（jiāng）GMP认（rèn）证分为3个（gè）阶段（duàn）：生产血袋、骨科（kē）内（nèi）固（gù）定器（qì）械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年（nián）后；第二阶段完成生产B超等（děng）产品（pǐn）的企业的认（rèn）证（zhèng）；一般品种（zhǒng）在（zài）第（dì）三阶段，在（zài）3~4年内完成认证。还有一批产品（pǐn）不（bú）需（xū）要通过GMP认证，比如压舌板（bǎn）、医用抬架等产品（pǐn），可以依照医疗器械生产管理条例监管（guǎn）。另外（wài），初步计划要把（bǎ）生产CT、MRI等大型医（yī）疗器械（xiè）的企业也放（fàng）在（zài）第一阶段认证。

我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗（liáo）器械GMP总则（zé）”和一次性使用无（wú）菌医疗器械、植入性医（yī）疗器械的“分（fèn）类实施指南”。对新开办（bàn）的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品（pǐn）的医疗器械（xiè）生（shēng）产企业，在通（tōng）过医（yī）疗器械GMP检查后，方可核发《医（yī）疗器械生产企业（yè）许可证（zhèng）》。

据（jù）了解，目前市场上的一次性注（zhù）射器、骨科内（nèi）固定器械、生（shēng）物填充材料等医疗器械由于（yú）产品（pǐn）技术结构简单，对企（qǐ）业（yè）装（zhuāng）备、场地和人员的要求不高，这类（lèi）产品（pǐn）出（chū）现问题较（jiào）多，一旦出（chū）现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也较大，甚（shèn）至（zhì）危及生命。

据悉，欧（ōu）洲（zhōu）GMP执（zhí）行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础（chǔ）上借鉴美国GMP的经验。在即（jí）将推行GMP认证的（de）同时，SFDA也将加大对医疗器械的安全监管（guǎn）力（lì）度。但医疗器械和药（yào）品（pǐn）的（de）GMP认证（zhèng）存在很大区别（bié），医疗（liáo）器（qì）械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认（rèn）证的细节（jiē）也将分为多（duō）种标（biāo）准。

据广东省食品药（yào）品监督（dū）管理局有关负责人介绍，我国自（zì）1998年起至（zhì）今（jīn），在医疗器械生产企业（yè）中一直（zhí）推行的是ISO9000产品认证，目（mù）前国际上已经出现比ISO9000更严格且（qiě）专门适应医疗器械的ISO13485认证体系，估计（jì）SFDA在（zài）制定医疗器械（xiè）GMP规范时将（jiāng）结合ISO13485认证体系中的一些要求。另外（wài），对医疗器（qì）械临（lín）床试验的监管，SFDA拟出台两个法规（guī）――“医（yī）疗器械（xiè）临床试验管理办法”和“医疗器械临床试验机构（gòu）资格认可管理办法”。目前（qián），这（zhè）两个法规已（yǐ）基本（běn）拟定。另外，SFDA还将着手建立“医疗器（qì）械不良事件报告制度”。

SFDA近（jìn）日已发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称（chēng）《通知（zhī）》），对医疗（liáo）器械GMP认证的实（shí）施框架进行了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则（zé）”、不（bú）同类（lèi）别医疗（liáo）器械（xiè）的“分（fèn）类实施指南”以（yǐ）及（jí）重点（diǎn）产品的（de）“生（shēng）产实（shí）施细则”组成。

据统（tǒng）计，目前我（wǒ）国（guó）总共有10446家医疗器械（xiè）生（shēng）产（chǎn）企（qǐ）业，但是产业规模（mó）相对（duì）比较（jiào）小，产业技术（shù）也比较落后，所以国内企业医疗器械（xiè）产品的技术和质量都有待提（tí）高。而（ér）随着医（yī）疗器械企业GMP认（rèn）证的深入进行，本土医疗器械（xiè）产品的（de）安全性必将得以提（tí）高（gāo），同时医疗器械行（háng）业也将（jiāng）重（chóng）新（xīn）洗牌。

另外，今年SFDA还要在全国建立多个医疗器械（xiè）技术审评中（zhōng）心，并（bìng）开展国内医疗器械生产企业（yè）换发生产（chǎn）许可（kě）证的工（gōng）作，以（yǐ）借此机会推行新（xīn）行业（yè）标准和准备实施GMP认证（zhèng），淘汰一些生产力低下（xià）的（de）相关企业。