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1. 关(guān)于ISO9001-2008标准要求删减的(de)规(guī)定(dìng)
a) ISO9001-2008标准(zhǔn)中(zhōng)1.2“应(yīng)用(yòng)”
“当本标准的(de)任何要求(qiú)因组织及其(qí)产品的(de)特点而不(bú)适用时,可(kě)以考虑对其进(jìn)行(háng)删减。
除(chú)非删减仅限于本标(biāo)准(zhǔn)第7章中那些(xiē)不影响组织提(tí)供满足(zú)顾客(kè)和适用(yòng)法律(lǜ)法规要求的产(chǎn)品的(de)能力或责任的(de)要求(qiú),否则(zé)不能声称符合(hé)本标(biāo)准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准的转换策划指南》
•由于组织的(de)产品(pǐn)特性、顾客要求或适用法律法规的要求,并不是ISO9001:2008中(zhōng)所有的要求对(duì)每一个组织(zhī)都适用,“因(yīn)此ISO9001:2008将允许组织(zhī)剪裁那些既不影(yǐng)响又不免除他们提供满足顾客(kè)和符合适用法律法规要求(qiú)的产品的能力或责任的特定的质量管理要求。在这种情况下(xià),允许这些组织声称符合本标准。”
•“任何删减(jiǎn)的细节都须写入组织的质(zhì)量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条(tiáo)款“应用”指南(nán)》
•“……如果组(zǔ)织未实施设计(jì)和开发过程,而且不对该过程承(chéng)担(dān)责任,7.3条款设计和(hé)开发就可以整体被删减。”
•“当组(zǔ)织对产品实(shí)现(xiàn)承担全部责任时,特(tè)定的(de)实现过程(如产品设计和开发过程或制造(zào))被外包或分(fèn)包给外部组织,不能做为质量管理(lǐ)体系对该过(guò)程(chéng)删减(jiǎn)的充分理由。相反,组织应证实其(qí)实(shí)施了充分(fèn)的控制,以确保(bǎo)这(zhè)些过程按照ISO9001:2008中相应要求得以实施。”
•“如果组织对ISO9001:2008要求的(de)删(shān)减超出了1.2条(tiáo)款所允(yǔn)许的(de)范(fàn)围,不能声称符合ISO9001:2008,即(jí)使(shǐ)这些删减(jiǎn)是法律法规制定机构所允许的。”
•“对其产品(pǐn)或实现过程受到法律法规约束的那些组织,如(rú)果组织对ISO9001:2008要求的(de)删减超出了1.2条款所允许的范围,不能声称符合(hé)ISO9001:2008,即使这(zhè)些删减是法律法规制定机构所允许的。”
d) 国(guó)际认(rèn)可论坛(IAF)《关于应用ISO9001:2008的指南》
•“如(rú)果组(zǔ)织(zhī)对其认证范围内产品的设(shè)计和开(kāi)发负有责任,并且进行设计和开发,或对设(shè)计和开发进行外包,则ISO9001:2008中的7.3条应包括(kuò)在质量管理(lǐ)体(tǐ)系中。”
•“即(jí)使组织不对原设(shè)计和开发过(guò)程承(chéng)担责任,但其可能(néng)负有对产品(pǐn)规范(fàn)或(huò)产品特性进(jìn)行更改的(de)职责(zé)和权限。在此情(qíng)况下,7.3条(tiáo)中的某(mǒu)些子条款的要求可能不(bú)适用,但7.3条不(bú)应整体地予以删减。”
•“对条款(kuǎn)7要求的(de)删(shān)减可能涉及(jí)组织质量管理体系范围内的全部(bù)或部分产品(pǐn)类(lèi)别(bié)。对任何要求所进行的删减的合理性(xìng)须在(zài)组织的质量手册中予以(yǐ)说明(míng),并且认证机构应在认证审核和监督(dū)审核(hé)中对任(rèn)何的删减的正(zhèng)确(què)性进行评审。”