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质(zhì)量管理体系文件化须包括:
a)文(wén)件化阐明的质量方(fāng)针与质量目标;
b)质量手册(cè);
c)本国际(jì)标(biāo)准(zhǔn)要求(qiú)的文件化程序(xù);
d)组织确(què)保(bǎo)对(duì)其(qí)各种过程进行有效策(cè)划、运作及控制所必需(xū)的各(gè)种文件;
e)本国(guó)际标准要求的各种(zhǒng)记录;以及 (见4.2.4)
f)适用的(de)法规(guī)性机构所强(qiáng)制的要求。
组(zǔ)织须(xū)确(què)保员工可(kě)以接触质量(liàng)管理(lǐ)体系文(wén)件并认知(zhī)相关程序。顾(gù)客和/或法规性机构代表应该可(kě)以接触质量管理(lǐ)体系文件。
注(zhù):1本国际标(biāo)准中(zhōng)出现”文(wén)件化(huà)程序(xù)”之(zhī)处,系要(yào)求该程序须被建立、文件化、实施及(jí)维(wéi)持。
注(zhù):2.一(yī)个组织与另(lìng)一(yī)个(gè)组织(zhī)其质量管理体(tǐ)系(xì)文件化的(de)程度由于(yú)下列原因可能有所差别:
a)组织的规模(mó)及活动的类型,
b)过程的复(fù)杂性以(yǐ)及它们的相互(hù)作用(yòng),
c)员工能力的胜任程(chéng)度。
注:3.文件可能采用各种形式或各种类型的载体。