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1. 关于ISO9001-2008标准(zhǔn)要求删减的规定(dìng)
a) ISO9001-2008标准中1.2“应用”
“当本标(biāo)准(zhǔn)的任何要(yào)求因组(zǔ)织及(jí)其产品的特点而(ér)不适(shì)用时,可以考虑对其(qí)进(jìn)行删减。
除非删减仅(jǐn)限于(yú)本标准第7章中那些不影(yǐng)响(xiǎng)组织提供满足顾客和适用法律(lǜ)法规要求的(de)产品的能力或责(zé)任的(de)要求,否(fǒu)则不能(néng)声称符合本(běn)标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准的(de)转换策划指南》
•由于组织的产品特性、顾客要求或适(shì)用法律法规(guī)的要求,并不是(shì)ISO9001:2008中所有的要求对每一个组织(zhī)都适用,“因此(cǐ)ISO9001:2008将允许(xǔ)组织剪裁那些既不影响(xiǎng)又不免除他们提供满足顾(gù)客和符合适用法律法规要求的产品(pǐn)的能(néng)力或(huò)责任(rèn)的特定的质量管理(lǐ)要求。在这种(zhǒng)情(qíng)况下(xià),允许这些组织声称符合本标准。”
•“任何删减(jiǎn)的(de)细节都须写入组织的质量手(shǒu)册(cè)。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款“应(yīng)用”指南》
•“……如果组织未实施设计和开(kāi)发过(guò)程(chéng),而且不(bú)对该过程承(chéng)担责(zé)任,7.3条款设计(jì)和开发就可以整体被删减(jiǎn)。”
•“当组织对产品实现承担全部责任时,特定(dìng)的实现(xiàn)过程(chéng)(如产品设计和开发过程(chéng)或制造)被外包或分包给外(wài)部组织(zhī),不能(néng)做(zuò)为质(zhì)量管理体系对该过程删(shān)减的充分(fèn)理由。相反(fǎn),组织应证实其实(shí)施了(le)充分的控制,以确保这些过程(chéng)按照ISO9001:2008中相应(yīng)要求得以实施。”
•“如果组织对ISO9001:2008要求的删减超出了1.2条款所允许的范(fàn)围,不(bú)能声称符合ISO9001:2008,即使这些(xiē)删减是法律法(fǎ)规制定机(jī)构(gòu)所允许的。”
•“对其产(chǎn)品或实(shí)现过程受到法律法规约束的那些组织,如果(guǒ)组织(zhī)对ISO9001:2008要求的删减超出了1.2条款所允许的范围,不能声称符合ISO9001:2008,即使这些删减是(shì)法(fǎ)律法规制(zhì)定机构所允许的。”
d) 国际认(rèn)可(kě)论坛(IAF)《关于应用ISO9001:2008的指南》
•“如(rú)果组织(zhī)对其认证(zhèng)范(fàn)围内产品(pǐn)的设计和开(kāi)发负有责任,并且进行设计和开发,或对设计和开(kāi)发进行外包,则ISO9001:2008中的7.3条应包括在质(zhì)量(liàng)管理体系中。”
•“即使组织(zhī)不对原设计和开发过程承担(dān)责任,但其可能(néng)负(fù)有对产品规范或产品特性(xìng)进(jìn)行更(gèng)改的职责和权限。在此情况下,7.3条中的(de)某(mǒu)些子条款的(de)要(yào)求可能不适用,但7.3条不应整(zhěng)体地(dì)予以删(shān)减。”
•“对条(tiáo)款7要求的(de)删减可能涉及组织(zhī)质量管(guǎn)理体系(xì)范围内(nèi)的全部(bù)或部分产(chǎn)品类别。对任何要求所进行的删减的合理(lǐ)性须在组织的质量手册中予以说明,并且认证机构应在认证审核和(hé)监督审核中对任何的删减的(de)正确性进行评审。”